2018年中國醫療器械最新行業發展分析
一、精準化數字醫療爲大勢所趨
近日，Science Translational Medicine雜誌發表了對於精準醫療和數字監測設備的觀點，文章認爲精準醫療使得健康領域正從以前在疾病發生後才介入治療，逐漸轉向依靠數字設備對個體的早期監測和診斷，將預防疾病和治“未病”提到與疾病治療同等的高度。數字監測設備能夠提供每個人詳細全面的機體參數，使得醫療機構在面對可能的疾病時變得更加主動，當然也離不開相應的設備技術發展。
通常疾病的發展都始於亞健康期直到症狀的出現，最後患者求助醫療幫助。過去我們不太重視疾病預防，而將發展的重點放在新療法上。然而各種慢性疾病和晚期疾病給患者帶來持續痛苦的同時，也給其家庭和社會帶來了巨大的經濟負擔，讓人們再次重視起疾病預防。傳統的疾病預防，依賴於每年一次或幾次的健康體檢來發現早期疾病，除了常規檢查項，只能依靠年齡和家族病史做爲判斷依據。真正的預防性健康理念離不開精準及時的早期診斷，數字醫療技術的發展則給我們創造了很好的條件。
精準醫療的一個主要作用就是從根本上做到疾病的早期預防，使每個人能夠主動的保持健康，進而減輕整個醫療系統的壓力。從出生開始，甚至在出生前就通過基因篩查或得個體的基因型來確定其患某些疾病的機率。這些信息可以幫助個性化定製他的數字健康監測設備，包括可穿戴配件和家用設備。這些監測設備能夠測試環境指數和個體的生理參數，並將數據實時地傳送到健康機構。健康機構再通過分析數據來給到個體建議，或者通知醫療及時的介入。低風險的比如觀察到個體的飲食或體重發生變化，給予改變生活方式的建議；或者提供家人如何照料個體的方案；複雜一些的疾病則通知其儘快到門診或者醫院看病。實現這些監測的數字設備包括以下兩個方面。
主動監測——穿戴設備
精準醫療尋求將監測和診斷融入我們生活中的每一天，可穿戴的數字監測設備在過去幾年裏發展迅速，從2013年的5000萬美元市場，預計2020年可達到6.5億美元。雖然普及穿戴設備成本也不低，但是據估計在未來的25年內，相關發展可以幫助醫療保健系統節省近2000億美元。一些可穿戴監測設備，除了我們瞭解的智能手機收集健康數據，還有可以戴在手腕上的Fitbits或者蘋果公司的Apple Watch。這些小型設備可以監測一些簡單的參數，比如心率和脈搏血氧值等，甚至還包括更復雜一些參數如心電圖和心律失常等。更全面的設備可以通過置入衣服，監測整個機體；還有像“臨時紋身”一樣能夠粘附於皮膚表面的表皮監測器，監測各項生命體徵和外界環境的變化。其他的還有監測乳房溫度變化和內源性光聲信號來預測乳腺癌的內衣等。
被動監測——智能家居
可穿戴的數字設備能夠持續不斷的提供數據，這是它的優勢，但是如果我們不願意戴上這些設備，那就起不到監測作用。比如戴上感覺不舒服，使用不方便等，很多因素都會影響個體對這些數字設備的依從性。這時被動監測設備就凸顯了它們的特點。
未來數字智能家居爲我們描繪了一幅這樣的畫面：早上起來照一下鏡子，其內置的雷達可以掃描我們的各項體徵；刷牙時牙刷會對我們的唾液自動進行生物分析；智能馬桶可以針對性的檢測我們的糞便和尿液中的疾病標誌物；開車時，車載監測可以通過我們的日常對話和駕駛行爲來判斷我們是否壓力過大，或者疲勞駕駛，甚至可以通過酒精分析來避免酒後駕駛；通過使用手機的規律、發送信息的增減來判斷是否存在抑鬱或焦慮，及時建議心理醫療的介入；晚上躺在牀上可以實時監測我們的心肺功能。以上種種如科幻小說中的情節，並非遙不可及。數字鏡子產品Wize Mirror已經整合了大量的感應器和攝像頭在內，分析圖像判斷體重，是否有壓力大的信號，皮膚光譜分析檢測膽固醇的水平，氣體感應器用來分析呼吸中的酒精或是否吸菸。TOTO的智能馬桶可以收集尿液來檢測糖水平，幫助判斷糖尿病。
面臨的挑戰
如何監測各項生命體徵和採集各類生物標誌物並不是最大的挑戰，最大的挑戰是如何分析和判斷這些數據和標誌物。舉個例子，刺破手指直接採集血液來檢測血糖，對於患者來說不夠便捷，很難接受。近年來也發展了很多非侵入的方法，比如利用隱形眼鏡監測眼淚中的糖含量，但是隻採集外周間質液分析糖含量，又不能很好的與血糖建立關聯性。另一個問題是如何對大量採集的數據做降維處理，尋找有用的參數。如果只是不斷的提醒個體注意良好的生活方式，控制體重和休息這些小事情，很可能會適得其反，讓個體產生“建議疲勞”。醫療機構還是應該主要提供疾病診斷和“高級別”的健康建議。
以上所所說的精準醫療和數字設備，都會成爲未來醫療發展的重要方向，但是過程可能會是曲折的。還有很多問題需要解決，包括如何準確預測疾病風險，早期疾病生物標誌物的揭示，後期的數據分析處理避免誤判，以及個體參與的行爲經濟學。很多生物製藥和軟件公司都紛紛參與到這個領域的開發中來，像蘋果公司計劃將Apple Watch用於心血管參數監測一樣有想法的公司不在少數。上週，Novartis宣佈與數字醫療領域第一梯隊的Pear Therapeutics公司達成合作，共同開發手機App來幫助精神分裂症和多發性硬化症患者，也是當下發展的一個縮影。精準與數字，哪怕我們只實現其中的一部分，都會對我們人類的健康及醫療保健的發展產生深遠影響。
二、行業現狀：收入與利潤均處於增速首位， 國家政策鼓勵國產替代
醫療器械行業整體收入和利潤增速處於各個子行業首位。醫療器械 2016 年營收增速達到 13%，利潤增速達到 32%，增速和利潤收入增速均處於各子行業首位，特別是利潤增速遠高於行業整體 15.57%，也遠高於去年同期的 5.34%。高增長有三個原因：
1) 2015年基數較低；
2)醫藥開支中器械佔比不高，醫保控費壓力較低；
3)人均器械開支仍然較低，潛力較大。全球醫藥和醫療器械的消費比約爲 1:1，但是國內僅爲 6:1，考慮到藥品領域存在部分安全無效藥，即使剔除一半，比例也僅爲 3:1。
2013-2016年醫療器械營收增速情況
數據來源：公開資料、智研諮詢整理
相關報告：智研諮詢發佈的《2017-2022年中國醫療器械市場全景評估及未來發展趨勢報告》
2013-2016年醫療器械利潤增速情況
數據來源：公開資料、智研諮詢整理
2013-2016年衛生材料營收增速情況
數據來源：公開資料、智研諮詢整理
2013-2016年衛生材料利潤增速情況
數據來源：公開資料、智研諮詢整理
政策鼓勵國產替代和行業規範化發展。器械國產化及進口替代是國家政策重點鼓勵的方向。器械領域的創新產品同樣享受優先審評待遇，且醫療器械臨牀也由許可制改爲備案制，加快了臨牀審批進程。並且現在對符合條件的申請審理需 60 個工作日給予意見，否則視爲同意；認可除需進行臨牀試驗審批的第三類醫療器械外境外臨牀試驗數據。同時，CFDA 對醫療器械企業質量監管趨嚴，從研發到使用全過程監管，傳統領域不規範的企業將面臨被淘汰的局面，未來行業集中度有望提升。
2017年以來醫療器械領域各項政策
數據來源：公開資料整理
三、家用醫療器械關注行業電商春風和平臺型龍頭企業
家用器械注重品牌和銷售能力，但是由於單體品種市場空間小，平臺型企業稀缺。家用醫療器械市場與醫用市場既有聯繫——品牌力有所協同，也有巨大的區別——更類似消費電子產品，消費升級、老齡化、品牌力等都是未來的成長推動力。由於單個產品體量不足以維持終端渠道所需要的大量銷售人員，行業內經銷商代理銷售模式非常普遍，具有終端成建制銷售能力的平臺型企業非常稀缺。
電商新渠道成家用醫療器械增長動力，電商馬太效應催生龍頭。16 年家用醫療器械市場首次突破千億元大關，達到 1010 億，其中傳統零售市場約爲 645 億元（佔64%），電子商務市場約爲 365 億元（佔36%）。目前家用醫療器械市場集中度極低，傳統零售市場增長已經停滯，16 年倒退 0.2%，但電商處於高速增長期，同比增長 31.3%，家用醫療器械在天貓醫藥館的銷售從 2015 年的 23億元增至 2016 年的 30.7 億元，增幅高達 33.4%，可以說家用醫療器械市場增長完全依賴電商渠道。電商具有馬太效應，未來具有品牌力、渠道把控強的龍頭企業將會出線。
中國醫療器械行業總規模
數據來源：公開資料整理
醫療器械細分渠道銷售規模
數據來源：公開資料、智研諮詢整理
四、IVD行業快速變局中，化學發光成爲制勝關鍵
我國IVD市場保持15%以上高速增長。根據數據，IVD 依舊是全球醫械市場中佔比最大的細分行業。但由於美國、歐洲、日本等市場發展較爲成熟，全球 IVD 市場規模增長較穩定，預計 2017-22 年複合增長率僅 5%左右。而新興市場則呈現另一番景象，2016 年我國 IVD 市場總規模超 500 億元。受市場規模基數低、醫療服務需求增長、檢測技術更新換代等因素推動，我國 IVD 市場仍將保持超越醫藥行業平均的增速，預計未來三年複合增速約爲15%。
我國IVD市場規模及增速估計
數據來源：公開資料整理
行業正處於快速變局中，封閉化成趨勢。在經歷了多年野蠻生長之後，我國 IVD行業仍處於較爲分散的局面。行業內部也在正處於飛速變局中，現有企業紛紛通過收購渠道、研發新產品、產業鏈延伸等方式來進一步擴大市場。無論是渠道端還是技術端，通過封閉化形成自己護城河已成行業發展趨勢。
目前醫療人工智能企業大致分爲兩大陣營，核心數據分析和外圍醫療服務，包括不同的細分領域和應用場景，前者是基因分析（疾病預測）、醫療影像識別、臨牀輔助診斷、藥物研發，後者有醫院管理、健康管理、虛擬助理、醫療機器人、醫學研究平臺等分類。有業內人士分析，在國家人工智能“彎道超車”階段，智慧醫療是最有可能取得突破性進展的行業。對於百姓來說，越來越多的“醫療黑科技”將讓我們的健康越來越有保障。