論文摘要: 生物醫學工程(Biomedical-Engineering)是一門新興的邊緣學科，它綜合工程學、生物學和醫學的理論和方法，在各層次上研究人體系統的狀態變化，並運用工程技術手段去控制這類變化，其目的是解決醫學中的有關問題，保障人類健康，爲疾病的預防、診斷、治療和康復服務。它有一個分支是生物信息、化學生物學等方面主要攻讀生物、計算機信息技術和儀器分析化學等，微流控芯片技術的發展，爲醫療診斷和藥物篩選，以及個性化、轉化醫學提供了生物醫學工程新的技術前景，化學生物學、計算生物學和微流控技術生物芯片是系統生物技術，從而與系統生物工程將走向統一的未來。
生物醫學工程產業國內外發展狀況
生物醫學工程學與其他學科一樣，其發展也是由科技、社會、經濟諸因素所決定的。這個名詞最早出現在美國。1958年在美國成立了國際醫學電子學聯合會，1965年該組織改稱國際醫學和生物工程聯合會，後來成爲國際生物醫學工程學會。
生物醫學工程產業是目前全球發展最快、貿易往來最活躍的產業之一。生物醫學工程學除了具有很好的社會效益外，還有很好的經濟效益，前景非常廣闊，是目前各國爭相發展的高技術之一。以1984年爲例，美國生物醫學工程和系統的市場規模約爲110億美元。美國科學院估計，到2000年其產值預計可達400～1000億美元。據美國醫療衛生工業製造商協會(HIMA)統計，1992，1997年，全球BME產品的 年銷售總額增長率保持在6-10％，1997年達到1370億美元，2000年達2000億美元。BME產品的國際貿易額每年以25％的速度增長，銷售利 潤達50％以上。因此，美、日、德、法等發達國家投入了大量人力和財力，發展BME高科技產業，搶佔國際市場。據HIMA報道，1996年中國BME產品 市場的增長率爲28％，世界上著名的BME跨國公司，都紛紛來搶佔中國市場。我國的BME產業與世界先進水平相比，存在着非常大的差距，主要產品的技術水 平與世界先進水平的差距近20年，主要表現爲產品可靠性低，創新能力差，有自主知識產權的少，高、精、尖的BME產品依賴進口現象嚴重，國內現有的BME 生產企業數量雖多，但規模很小，BME產品檔次低，效益不高。以河南省爲例，河南省BME產業的發展在國內相對滯後，科研開發能力非常薄弱。迄今，全省沒 有一所專門從事BME產品開發的科研單位。各大專院校中也沒有開設BME專業，在BME產品開發上存在着較大面積的空白。
發展生物醫學工程產業的必要性、緊迫性和可行性
隨着社會的發展與進步，人民生活水平的不斷提高，人們對生存質量和醫療保健越來越注重，因此，對BME產品的依賴性也越來越大。就我國來講，醫療費用的增長 成爲普通百姓的沉重經濟負擔。社會的發展，需要有滿足13億人口醫療保障的BME產品，更需要有自己強大的BME產業和高質量的BME產品來遏制進口產品 的高價格，以降低醫療費用，使人民羣衆得到更好的醫療服務。在發達國家，目前藥品與BME產品的市場銷售比例爲1：1，而我國的BME產品的銷售卻不及藥 品的五分之一。因此，我國的BME產業具有廣闊的發展空間和巨大的潛在市場。此時，抓住機遇，運用高科技發展我國的BNIE產業，開拓新的經濟增長點，正 是千載難逢的好時機。
我國加入WTO後，經濟全球化的發展將進一步衝擊我國的BME產品市場，民族BME產業的發展將面臨更加嚴峻的挑戰。因此，引導大型企業集團調整產業結構，組織力量研製開發高質量的BME產品，培育新興的BME產業，已是刻不容緩。
改革開放以來，我國的BME產業得到了迅速發展，初步形成了具有一定的產品開發和生產能力的格局。目前全國已有BME生產企業2000多家，能生產47大門 類、3400多品種、1.1萬個規格的BME產品。全國現有14個醫療器械專業研究所，10個醫療器械檢測中心，1所高等專科學校，並有近30所大專院校 開辦了BME專業，在諸多部門中都有一大批科技人員從事BME產業的開發，部分研究工作已達到國際水平，部分科研成果有待產業化開發後形成規模生產。 1997年我國BME產業的總產值達到125億元，比上午增長27．5％，遠高於國民經濟平均發展速度，BME產品已出口40多個國家，創匯5.5億美 元，成爲發展迅速的新興產業。
2005年以來,中國BME 市場成爲繼美國和日本之後世界第三大市場,並且在以每年14%左右的速 度增長。製藥業和生物醫學工程是當代健康產業的兩大支柱,在20世紀90年代, 以美國爲代表的發達國家BME產業與製藥業的銷售額比例已經達到1∶1,而在我國目前這個比 例爲?1∶6［3］,?這也預示着我國BME產業具有廣闊的發展空間和巨大的潛在市場 。
但令人憂慮的是,我國的BME技術及產業與世界先 進水平相比,存在着非常大的差距,主要產品 的技術水平與世界先進水平相差近20年。從市場總量看,國內有近70%的醫療器 械市場已被發達國家的公司瓜分;在高檔醫療設備市場,更呈現出進口產品幾乎獨霸天下 的局面,其中以GE、西門子和飛利浦三大醫療集團爲突出代表。業內人士透 露,我國醫院90%的心電圖機、80%的中高檔監護設備和將近100%的高檔成像設備都是舶來 品。近年來,我國BME產品貿易逆差巨大且呈逐年增加的態勢。
據不完全統計,僅美國一國生產的BME產品就佔了全世界總量的40%以上,歐洲佔了30%左右,日 本佔了15%～18%,加起來幾乎壟斷了世界市場。而中國BME產品總產值僅佔世界總銷售額的2% 。
BME產品一般技術含量都比較高,且市場準入嚴格,迄今爲止,不少關鍵技術都還被發達國家的 大公司所壟斷。國內BME領域缺乏自主創新,大多是因循已有知識和技術,跟蹤國外具體工作, 技術儲備匱乏;對引進技術缺乏深入的消化吸收和跟蹤創新,對引進國外產品,全力仿製,寄希 望於以市場換技術,但因停留在模仿產品水平,未能真正對引進技術進行消化吸收及再創造, 結果丟了市場而未換到技術。因此,我們在技術結構上落後於國際先進水平,產品技術水平、 產品質量難以滿足臨牀使用的高要求,大多數產品難以參與市場競爭,高性能產品更難以與國 外產品匹敵。國內BME生產企業數量雖多,但規模小、專業化程度低、協作性差。加上市場信 息滯後,出現了嚴重的低水平重複現象。
國外BME產品大量涌入中國市場,不僅對處於起步階段的BME民族產業造成了巨大沖擊,對醫 療費用的高速膨脹也起到了推波助瀾的作用。更爲嚴重的是,這些進口設備中,有相當一部 分是發達國家已經淘汰的二手設備,在診斷的準確性和安全性方面存在諸多隱患。因此,加 快發展我國BME技術及產業已刻不容緩。BME產業所具有的高投入、高風險、高利潤以及對各 行業的全面***等特性,決定了其發展必然要在國家政策的干預下進行。自2003年開始,國 家發佈實施了《生物醫學工程高技術產業化專項公告》,但目前來看,此專項實施效果尚不 明顯,對BME技術及產業的研究與落實還有待深入,尤其迫切需要比照發達國家經驗,找出 國內相關政策存在的缺陷,有針對性地提出扶持政策。
但令人憂慮的是,我國的BME技術及產業與世界先 進水平相比,存在着非常大的差距,主要產品 的技術水平與世界先進水平相差近20年。從市場總量看,國內有近70%的醫療器 械市場已被發達國家的公司瓜分;在高檔醫療設備市場,更呈現出進口產品幾乎獨霸天下 的局面,其中以GE、西門子和飛利浦三大醫療集團爲突出代表。業內人士透 露,我國醫院90%的心電圖機、80%的中高檔監護設備和將近100%的高檔成像設備都是舶來 品。近年來,我國BME產品貿易逆差巨大且呈逐年增加的態勢。
據不完全統計,僅美國一國生產的BME產品就佔了全世界總量的40%以上,歐洲佔了30%左右,日 本佔了15%～18%,加起來幾乎壟斷了世界市場。而中國BME產品總產值僅佔世界總銷售額的2% 。
BME產品一般技術含量都比較高,且市場準入嚴格,迄今爲止,不少關鍵技術都還被發達國家的 大公司所壟斷。國內BME領域缺乏自主創新,大多是因循已有知識和技術,跟蹤國外具體工作, 技術儲備匱乏;對引進技術缺乏深入的消化吸收和跟蹤創新,對引進國外產品,全力仿製,寄希 望於以市場換技術,但因停留在模仿產品水平,未能真正對引進技術進行消化吸收及再創造, 結果丟了市場而未換到技術。因此,我們在技術結構上落後於國際先進水平,產品技術水平、 產品質量難以滿足臨牀使用的高要求,大多數產品難以參與市場競爭,高性能產品更難以與國 外產品匹敵。國內BME生產企業數量雖多,但規模小、專業化程度低、協作性差。加上市場信 息滯後,出現了嚴重的低水平重複現象。
國外BME產品大量涌入中國市場,不僅對處於起步階段的BME民族產業造成了巨大沖擊,對醫 療費用的高速膨脹也起到了推波助瀾的作用。更爲嚴重的是,這些進口設備中,有相當一部 分是發達國家已經淘汰的二手設備,在診斷的準確性和安全性方面存在諸多隱患。因此,加 快發展我國BME技術及產業已刻不容緩。BME產業所具有的高投入、高風險、高利潤以及對各 行業的全面***等特性,決定了其發展必然要在國家政策的干預下進行。自2003年開始,國 家發佈實施了《生物醫學工程高技術產業化專項公告》,但目前來看,此專項實施效果尚不 明顯,對BME技術及產業的研究與落實還有待深入,尤其迫切需要比照發達國家經驗,找出 國內相關政策存在的缺陷,有針對性地提出扶持政策。
國內現有政策缺陷分析
1.
技術標準落後,導致進口產品長驅直入
我國目前在醫療器械領域共制定了89項國家標準和471項行業標準,其中等同或等效採用國 際標準的只有109項,僅爲總數的1/5。由於技術標準落後,就技術貿易壁壘而言, 在BME產品領域我國幾乎處於不設防狀態,這使國外產品甚至二手設備可以長驅直入。
我國目前在醫療器械領域共制定了89項國家標準和471項行業標準,其中等同或等效採用國 際標準的只有109項,僅爲總數的1/5。由於技術標準落後,就技術貿易壁壘而言, 在BME產品領域我國幾乎處於不設防狀態,這使國外產品甚至二手設備可以長驅直入。
2.
出口產品缺少政府的低息貸款政策支持
美、德、日等國政府往往爲購買其出口產品的外國客戶提供低息貸款,即政府爲企業作後盾 ,提供強有力支持。而且在我國,買方當地財政往往又給予從國外進口的BME產品提供貸款擔 保。反過來,我國國產的BME產品則沒有這種貸款擔保,更缺乏相關的政府及銀行支持。在多 重壓力下,國產商是舉步維艱。比如在伊拉克重建中,東軟公司通過激烈競爭一舉中標,獲得 了4臺CT機和1臺MRI(磁共振成像裝置)的訂單,但我國政府方面沒有相應的信貸支持。我國企業往往不得不單槍匹馬地與跨國公司拼爭,勢單力薄且處於競爭劣勢。
美、德、日等國政府往往爲購買其出口產品的外國客戶提供低息貸款,即政府爲企業作後盾 ,提供強有力支持。而且在我國,買方當地財政往往又給予從國外進口的BME產品提供貸款擔 保。反過來,我國國產的BME產品則沒有這種貸款擔保,更缺乏相關的政府及銀行支持。在多 重壓力下,國產商是舉步維艱。比如在伊拉克重建中,東軟公司通過激烈競爭一舉中標,獲得 了4臺CT機和1臺MRI(磁共振成像裝置)的訂單,但我國政府方面沒有相應的信貸支持。我國企業往往不得不單槍匹馬地與跨國公司拼爭,勢單力薄且處於競爭劣勢。
3. 進口稅收方面政策存在弊病
首先, 我國制定的整機進口關稅一直在4%左右,已經非常低; 而國產大型 CT機、磁共振等產品,除核心技術自主開發外,其他涉及的大部分零部件依靠進口,有時涉及 上千種,而這些進口部件的關稅比整機進口關稅高很多。如此一來,擡高了 靠自主設計、適當進口元部件研發的國產CT機製造成本。使本應以低成本爲競爭優勢的國產
醫療設備的優勢幾近喪失,而成了高價貨。很多醫院在這種情況下,就會擇“進口貨”而舍“ 國產機”。因此,這樣的關稅政策對於正處於成長階段的國內行業來說,抑制了民族醫療設備 產業的發展。
其次,國家對部分進口產品減免稅收, 導致雙方競爭力嚴重失衡。由於國家規定,被用做“科 學研究和教學用品”的進口醫療器械產品可免徵進口關稅和增值稅,購買國內產品則沒有此 優待。因此,許多醫院和經營性機構紛紛“打着各類教學科研旗號進口這類產品”,而不願買 國產貨。
其次,國家對部分進口產品減免稅收, 導致雙方競爭力嚴重失衡。由於國家規定,被用做“科 學研究和教學用品”的進口醫療器械產品可免徵進口關稅和增值稅,購買國內產品則沒有此 優待。因此,許多醫院和經營性機構紛紛“打着各類教學科研旗號進口這類產品”,而不願買 國產貨。
發展我國BME高技術及產業的政策建議
1，政策保障。國家和地方政府應不斷制定和完善有關政策、法規，保障BME產業的持續、健康發展，形成新經濟增長點和支柱產業。
2，資金保障。加大對BME產業的資金投入，引導有經濟實力和產業條件的大型企業集團從事 BME產業的開發，並積極吸引外資，形成由中央、地方、企業、科研機構、外資公司組成的多元投資體系，加快我國BME的產業化進程。
3,，構建BME產業技術創新體系。以企業爲技術創新主體，充分發揮科研院所、大專院校的技術創新骨幹作用，實行產、學、研結合，組織學科齊全、隊伍精幹、人材結構合理的BME科研和新產品開發隊伍，構建開發有自主知識產權的BME高新技術產品。
4，發揮學會與協會的作用。充分發揮各有關學會的作用，加強學會和協會間的交流與合作，依靠有效的信息資源和技術力量，協助政府部門積極推動該學科和該行業的發展。
5，加強對外合作與交流。積極參加國際間的技術交流與合作，學習國外先進的技術和管理經驗，及時掌握BME技術在國際上發展前沿狀況和趨勢。積極引進、消 化、吸收國外先進技術，強化"產品國際化"意識，在新產品開發上要和國際接軌，增強我國BME產品的競爭力，縮小與發達國家之間的差距。
結語
BME高技術產業不僅是國民經濟的一個可持續發展的生長點,而且與醫療費用控制、人民身體 健康直接相關。BME民族工業生存與發展,關乎我國廣大人民的根本利益,關乎社會安定團結 和社會進步。世紀之交,不同國家都根據自身的情況確定其發展戰略。例如,克林頓政府於20 00年底簽署法令成立美國國家生物醫學成像和生物工程研究院(NIBIB),以保持其在BME技術 和產業領域裏的龍頭地位;德國於1998年啓動了微型生物反應器(mini-bioreactor)計劃;日 本將生物工程技術列爲21世紀產業振興四大推動力之一,並制定了到2015年在該領域產業技 術方面居世界領先地位的戰略目標。我國的BME研究起步於20世紀80年代,比西方發達國家晚 了20多年。21世紀初我國BME產業面臨着嚴重的生存危機。然而,“禍兮福所倚”,危機與機 遇同在。不斷進行的醫學變革和後工業社會技術發展的大趨勢,使我國BME產業能夠看到由危 機向機遇轉變的曙光;我國BME技術和產業已有的基礎則提供了轉變的可能;轉變的關鍵在於 研究制定正確的發展戰略和完善的扶持政策,以期實現我國BME技術和產業的跨越式發展。
BME高技術產業不僅是國民經濟的一個可持續發展的生長點,而且與醫療費用控制、人民身體 健康直接相關。BME民族工業生存與發展,關乎我國廣大人民的根本利益,關乎社會安定團結 和社會進步。世紀之交,不同國家都根據自身的情況確定其發展戰略。例如,克林頓政府於20 00年底簽署法令成立美國國家生物醫學成像和生物工程研究院(NIBIB),以保持其在BME技術 和產業領域裏的龍頭地位;德國於1998年啓動了微型生物反應器(mini-bioreactor)計劃;日 本將生物工程技術列爲21世紀產業振興四大推動力之一,並制定了到2015年在該領域產業技 術方面居世界領先地位的戰略目標。我國的BME研究起步於20世紀80年代,比西方發達國家晚 了20多年。21世紀初我國BME產業面臨着嚴重的生存危機。然而,“禍兮福所倚”,危機與機 遇同在。不斷進行的醫學變革和後工業社會技術發展的大趨勢,使我國BME產業能夠看到由危 機向機遇轉變的曙光;我國BME技術和產業已有的基礎則提供了轉變的可能;轉變的關鍵在於 研究制定正確的發展戰略和完善的扶持政策,以期實現我國BME技術和產業的跨越式發展。
參考文獻:
［1］陳傳宏,楊哲,王澍仁. 中國生物醫學工程科技產業［M］. 北京: 中國農業出版社, 2000:4.
［2］高素英. 2007年醫療器械市場生變［N］. 中國經營報, 2007－02 －12(C20).
［3］中國生物醫學工程學會. 生物醫學工程高技術產業發展戰略研究 報告(2001—2015)［R］. 北京:中國生物醫學工程學會, 2001.
［4］劉仲敏,陳國參,張新武. 發展生物醫學工程產業［J］. 科技管理 研究, 2002(3):90.
［5］陳國東. 跨國醫械企業加速在華市場攻略［N］. 中國高新技術產 業導報, 2005－07－26(14).
［6］李衛. 醫療器械市場“外資兇猛”［N］. 醫藥導報, 2006－10－ 18(A07).
［7］黎明. 醫療器械市場頗具潛力［N］. 中國醫藥報, 2003－07－05 (6).
［8］張漢林.中國加入世貿組織一週年評估報告［EB/OL］. (2003－09 －29)［2007－10－20］. http:∥www.china.com.cn/chinese/zhuanti/pinggu/414493.htm .
［9］陳輯寶. “八大訴狀”上書發改委,醫療器械商直指跨國公司“超 國民待遇”［J］. 醫藥世界, 2003(8):26－27.
［10］鄭全錄. 關於醫療器械企業發展中遇到的政策與環境問題［J］. 生 物醫學工程信息, 2005(4):2－3.
［11］高澤陽. 發改委:大型醫療設備收費不得區分國產進口［EB/OL］. (2 005－12－28)［2007－10－20］. http:∥finance.people.com.cn/GB/1038/3981744.html.
［12］卜綺成,楊國忠. 我國醫療器械產業的近十年發展變化［J］. 生物醫 學工程信息, 2005(6):4.
［1］陳傳宏,楊哲,王澍仁. 中國生物醫學工程科技產業［M］. 北京: 中國農業出版社, 2000:4.
［2］高素英. 2007年醫療器械市場生變［N］. 中國經營報, 2007－02 －12(C20).
［3］中國生物醫學工程學會. 生物醫學工程高技術產業發展戰略研究 報告(2001—2015)［R］. 北京:中國生物醫學工程學會, 2001.
［4］劉仲敏,陳國參,張新武. 發展生物醫學工程產業［J］. 科技管理 研究, 2002(3):90.
［5］陳國東. 跨國醫械企業加速在華市場攻略［N］. 中國高新技術產 業導報, 2005－07－26(14).
［6］李衛. 醫療器械市場“外資兇猛”［N］. 醫藥導報, 2006－10－ 18(A07).
［7］黎明. 醫療器械市場頗具潛力［N］. 中國醫藥報, 2003－07－05 (6).
［8］張漢林.中國加入世貿組織一週年評估報告［EB/OL］. (2003－09 －29)［2007－10－20］. http:∥www.china.com.cn/chinese/zhuanti/pinggu/414493.htm .
［9］陳輯寶. “八大訴狀”上書發改委,醫療器械商直指跨國公司“超 國民待遇”［J］. 醫藥世界, 2003(8):26－27.
［10］鄭全錄. 關於醫療器械企業發展中遇到的政策與環境問題［J］. 生 物醫學工程信息, 2005(4):2－3.
［11］高澤陽. 發改委:大型醫療設備收費不得區分國產進口［EB/OL］. (2 005－12－28)［2007－10－20］. http:∥finance.people.com.cn/GB/1038/3981744.html.
［12］卜綺成,楊國忠. 我國醫療器械產業的近十年發展變化［J］. 生物醫 學工程信息, 2005(6):4.