政策壁壘
藥品與人類生命健康休慼相關，爲保證用藥安全，各國在藥品的生產、銷售和使用等方面制定了嚴格的法律、法規及行業標準，以加強對藥品行業的監管。目前，我國對藥品生產和藥品經營實行許可證制度，藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》及《藥品註冊批件》，並需擁有通過國家 GMP 認證的藥品生產車間；藥品經營企業必須取得《藥品經營許可證》，並需通過國家 GSP 認證；藥品出口企業必須取得各進口國藥品監管當局核發的藥品註冊證或通過質量規範認證。此外，隨着 2015版《中國藥典》及《藥品生產質量管理規範（2010 年修訂）》的實施，原有藥品標準得到完善或提高，對於藥品生產企業的質量管理體系建設、人員素質水平、藥品安全保障、質量分析控制等方面提出了更爲細化及嚴格的規定，工藝落後、無法承受成本壓力的中小企業將面臨洗牌，製藥行業准入門檻進一步提升。
技術壁壘
自主研發能力是藥品製造企業的核心競爭力，新藥的研究開發週期長，對研發人員的技術水平、經驗積累等綜合素質有很高的要求，在我國，開發創新藥品需要多輪的臨牀試驗並通過藥品監督管理部門的審查，此過程一般需要數年時間，對於相關研發人員的技術水平、經驗積累等綜合素質有非常高的要求。同時，藥品生產具有較高的技術含量，藥品的生產工藝複雜，對設備、生產環境的要求非常嚴格。另一方面，隨着我國企業加快融入世界醫藥產業體系，對外貿易的快速發展，新的技術性壁壘已呈現多元化的趨勢，綠色及生態保護壁壘、知識產權壁壘、社會責任標準壁壘等也將成爲企業發展的新考驗。
資金壁壘
新藥研發對資金的要求極高，研究新藥投入的資金一般爲數億元甚至數十億元，且同時可能會面臨研發失敗的風險。此外，購買現有的專利技術也需要付出大量資金。在生產方面，由於GMP 和 GSP 認證的強制性要求，醫藥企業需要持續滿足監管的需求，不斷對生產設施、實驗設備、廠房等基礎設施投入資金。在設備方面，隨着醫藥生產現代化步伐的加快，醫藥產業的技術裝備水平迅速提高，購買或是研發該等設備亦需付出一定的資金。因此，對醫藥企業而言，如沒有一定的資金實力，在市場競爭中將處於弱勢甚至被淘汰出局。
人才壁壘
醫藥製造業作爲科技含量較高的行業，各環節均需要高素質人才的參與。其中，醫藥研發作爲醫藥製造業最重要的環節，需要經歷化合物開發、臨牀試驗等一系列階段，頂尖的科技人才是新藥研發的關鍵；醫藥生產環節需要嚴格遵守相關的法律法規，操作規範且高效的生產隊伍是醫藥製造企業持續經營的保障；醫藥銷售環節需要既懂醫藥專業知識又懂銷售技巧的複合型人才。因此，若醫藥製造企業沒有高水平的人才隊伍的支持，其創新能力，生產能力，銷售能力都將受到限制，在激烈的市場競爭中將處於弱勢地位。
品牌壁壘
醫藥產品較爲特殊，其產品直接關係使用者的生命健康。在醫藥市場，患者對於醫藥廠商的聲譽有較高的要求。一般而言，良好的治療功效以及廣泛的營銷渠道是建立良好聲譽的重要條件。其中，保持產品具有良好的功效，需要醫藥製造企業在產品的生產、研發過程中進行長期積累以及資金投入。此外，廣泛的營銷渠道則需要長期經營與維護以及優秀產品的支撐。因此，醫藥製造企業獲得市場的認可需要較長的時間·。