南非拒絕使用俄製冠狀病毒疫苗Sputnik V

南非藥品監管機構拒絕了俄羅斯製造的冠狀病毒疫苗Sputnik V,理由是製造商未能回答一些安全問題。

南非衛生產品管理局(SAHPRA)週二在一份聲明中表示,批准Sputnik V的請求“目前無法獲得批准”,這是指過去使用類似技術的失敗的HIV疫苗。但監管機構補充稱,其審查過程仍在繼續,並表示仍可以從俄羅斯製造商處獲得任何進一步的安全數據。

去年在《柳葉刀》雜誌上發表的一項針對2萬多名參與者的後期研究發現,人造衛星V型是安全的,約91%的有效性可以防止人們患上新冠病毒的嚴重疾病。

Sputnik V使用兩種稱爲腺病毒的無害病毒將刺突蛋白攜帶到體內,然後刺激免疫系統產生抗新冠病毒的抗體。SAHPRA說,人們對5型腺病毒的安全性表示擔憂,5型腺病毒用於人造衛星V的一種劑量。另一劑含有強生公司也使用的26型腺病毒。

南非官員指出,兩項同樣使用5型腺病毒測試HIV疫苗的失敗研究發現,接種疫苗的男性感染HIV的風險更高。監管機構表示,他們已要求俄羅斯人造衛星五號(Sputnik V)製造商提供數據,證明該疫苗在艾滋病毒感染率高的國家是安全的,但“申請人未能充分滿足(他們的)要求。”

Sputnik V的製造商Gamaleya中心在一份聲明中稱,對該疫苗載體的擔憂“完全沒有根據”。該中心表示,關於5型腺病毒與高危人羣艾滋病毒傳播之間聯繫的猜測是基於“對具有高度可能的危險行爲的志願者進行的小規模非結論性研究”報告指出,中國的CanSino疫苗也使用了相同的載體,該疫苗在中國得到了廣泛應用。

英國萊斯特大學的病毒學家鞠連堂博士對南非拒絕Sputnik V.的決定感到困惑。

“這是一種奇怪的聯繫,”他說,並解釋說,儘管過去人們對在“人造衛星五號”中使用這種特殊病毒載體表示擔憂,但仍有許多不確定因素。唐說:“這不是導致艾滋病病毒的載體,所以你不能僅僅把它歸咎於此。”。

阿斯利康生產的疫苗使用了一種相關的黑猩猩腺病毒;它和強生鉛球都已在南非獲得批准。

在俄羅斯疫苗接種普遍猶豫不決的情況下,當局一直在努力說服人們接種疫苗,儘管有人造衛星V,該國的免疫率仍然很低,約爲32%。

世界衛生組織和歐洲藥品管理局目前也正在考慮批准“人造衛星五號”。這一舉措已在70多個國家獲得批准。迄今爲止,尚未發現重大安全問題。

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