醫療器械——與研發有關的法律法規和標準——共勉

與研發有關的法律法規

1、醫療器械監督管理條例（中華人民共和國國務院令第680號）
2、醫療器械生產質量管理規範
3、醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則
4、醫療器械產品技術要求編寫指導原則
5、醫療器械說明書和標籤管理規定
6、醫療器械產品分類規則
https://www.cmde.org.cn/CL0094/5530.html
7、醫療器械通用名稱命名規則
8、創新醫療器械特別審批申請
……

與研發有關的標準

1. GB 9706.1-2007醫用電氣設備 第1部分 安全通用要求
2. GB 9706.15-2008 醫用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求 並列標準：醫用電氣系統安全要求
   3）YY T 0287-2017 醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求
3. YY 0505-2012醫用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求並列標準 電磁兼容 要求和試驗
4. GBT 14710-2009 醫用電器環境要求及試驗方法
   6）YY T 0316-2016 —14971-2007醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
5. GB 24436-2009康復訓練器械 安全通用要求

標準下載網站——單位註冊組人員瓜分的

http://www.bzfxw.com/soft/sort055/sort057/57118144.html
標準下載網址。用qq登錄，可以每日免費下載2篇。

http://www.csres.com/s.jsp?keyword=%BF%B5%B8%B4&pageNum=1

http://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?filename=ZWYY201522208&dbcode=CJFQ&dbname=CJFD2015&v=

http://xueshu.baidu.com/

http://std.samr.gov.cn/

http://www.ttbz.org.cn/