本篇文章旨在爲大家介紹醫療器械產品註冊基礎知識，相信大家都聽過註冊證，那麼大家是否知道註冊證是怎麼申請下來的呢？申請前又需要做哪些準備工作呢？一起來學習下吧~
- 什麼是醫療器械註冊
根據《醫療器械註冊管理辦法》第三條：醫療器械註冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
我們國家是依據風險程度對醫療器械進行分類管理劃分爲一類、二類、三類，一類醫療器械只需在藥監局備案管理，不需要審批，二、三類產品需要註冊審批。
- 醫療器械產品註冊流程（首次註冊）
（1）確定分類與主管機構
可依據2017年9月4日正式發佈新修訂的《醫療器械分類目錄》進行產品分類判斷，該分類目錄自2018年8月1日起實施。一類產品在對應藥監局備案即可（進口的要到國家局備案）；二類產品需要到省局註冊；三類產品需要到國家局註冊。那麼如果新研製的產品不在分類目錄裏面呢？