1 緒論
國家食品藥品監督管理局對有源醫療器械的監管越發重視，爲保證有源醫療器械在日益複雜的電磁環境中能正常工作並不對周圍環境中其他電子電氣設備產生電磁干擾，需要符合醫療器械產品電磁兼容標準要求。
2012 年 12 月 17 日，國家食品藥品監督管理局發佈第 74 號公告圖1.1所示，要求自 2014 年 1 月 1 日起實施YY 0505—2012《醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 並列標準：電磁兼容要求和試驗》醫療器械行業標準，自此電磁兼容成爲醫療器械型式檢驗中的強制檢驗項目， 所有二類、三類有源醫療器械必須滿足電磁兼容標準要求。
圖1.1 國家食品藥品監督管理局發佈第 74 號公告
該文主要針對靜電放電放電抗擾度試驗從測試原理、目的、儀器、試驗方法、放電點位置做一詳細說明，總結靜電放電可能對設備造成的後果並結合實例進行解析，給出一些常見的整改措施並結合現狀提出一些對未來的展望。
2 電磁兼容知識簡介
2.1電磁兼容定義
電磁兼容（Electro Magnetic Compatibility， EMC)：國家標準GB/T 4365-2003《電磁兼容術語》對電磁兼容所下的定義爲“設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力”，該定義包含了兩部分內容，一是發射，即設備或系統應不對外界造成不能承受的電磁騷擾；二是抗擾度，即設備或系統應能承受其所在環境內的電磁騷擾。
在有源醫療器械領域，現行有效的電磁兼容通用標準是 YY 0505-2012，其中關於抗擾度的試驗方法，基本都是參考的GB/T 17626系列標準。其基本思路是，使用發生器產生騷擾信號，通過特定的路徑與被測設備耦合，觀察被測設備（Equipment Under Test， EUT）的表現從而判斷試驗結果是否符合要求。
2.2何爲靜電放電
在 GB/T4365-2003《電工術語 電磁兼容》中，對ESD定義如下：“具有不同靜電電位的物體互相靠近或直接接觸引起的電荷轉移”。針對電氣和電子設備，依據我國目前現行有效的 GB/T 17626.2-2018《電磁兼容 試驗和測量技術 靜電放電抗擾度試驗》，通過建立通用和可重現的基準，來評估設備受到靜電放電干擾時能否保持基本性能。在實際測試中，採用靜電放電發生器，模擬放電現象[1]。
2.3靜電放電的干擾機理
靜電放電其實是一種自然現象。兩種不同的材料相互摩擦時，由於介電強度不同，就會產生靜電電荷。當其中一種材料上的靜電電荷積累到一定程度，在與另一個物體接觸時，就會擊穿其間介質通過這個物體到大地的阻抗形成通路而進行放電。人體放電模型簡圖，見圖2.1。
圖2.1 人體放電模型簡圖
其中，在考慮了人的身高體型差異、與接地平面的接近程度等因素之後，人體電容的典型值爲 60~300 pF，而 150 pF 爲常用的平均值。
放電電阻Rd代表了從人體手部接觸端到接收設備靜電放電的最壞情況下的阻抗，典型值爲 330 Ω。充電電阻Re取50~100MΩ。
爲了模擬EUT使用過程中有可能遇到的靜電現象，GB/T 17626.2-2018 標準中規定的靜電放電測試，分爲直接放電和間接放電兩種方式。間接放電的原理是在一定空間範圍內產生指定強度的靜電場，通常採用的試驗方法爲對水平耦合版和垂直耦合板在距離EUT0.1m處進行放電，檢測EUT在該靜電場中是否能正常工作。直接放電分爲接觸放電和空氣放電，通過將靜電電荷直接施加到設備表面的方式，檢測EUT是否能正常工作[2]。
2.4靜電放電的試驗步驟
靜電放電試驗所需設備:靜電放電發生器 絕緣桌 HCP&VCP 參考接地板GRP，如圖2.2所示。
圖2.2 靜電放電試驗所需設備
試驗步驟：
（1）確認實驗室的氣候條件和電磁參考環境：氣候條件應滿足大氣壓力範圍爲86kpa~106kpa，環境溫度爲15℃~35℃，相對溼度爲30%~60%，電磁環境應能保證EUT設備正常運行且不影響測試結果。
（2）預確認設備的正常運行：即對EUT進行相關的調試和試運行，確保EUT可以正常運行，同時確認試驗等級。考慮到實際安裝和使用的場所在醫院，環境溼度30%~60%且爲受控電磁環境，故試驗等級宜選擇3級，同時應考慮專標要求（圖2.3所示），如輸液泵， 考慮其應用爲生命支持設備， 且與人體接觸的頻率較高，專標中規定還應符合接觸放電 ± 8kV、空氣放電± 15kV[2]。
圖2.3 試驗等級對照表
如果試驗佈置出現問題，比如不易察覺的發生器故障或是耦合路徑不通，則會導致騷擾信號沒有施加到 EUT 上，出現“假陰性”的結果，從而對實驗室出具的結果造成極大的影響。
除去靜電放電形成的輻射場影響外，靜電釋放的路徑主要爲 ESD 發生器 - 放電電極 -EUT 上的測試點 - 放電迴路電纜/470kΩ 泄放電阻 - 接地參考平面，示意圖，見圖 2.4。
圖2.4 靜電釋放路徑示意圖
通過研究 ESD 發生器的原理，其輸出波形參數不易發生變化，最可能失效的是電壓未傳送至放電電極以及路徑中的電纜、電阻的損壞鬆脫[3]。標準建議主要驗證的也正是釋放路徑是否接通，給出的驗證方法是將 ESD 發生器設置爲高低不同的電壓，觀察對耦合板空氣放電時是否會產生火花，同時高電壓時產生的火花應比低電壓時大，是一種簡單、有效、直觀的方法。爲了避免“假陰性”結果，可在每次試驗前進行上述方法驗證。
（3）確定好EUT所有試驗點，分類歸屬，先進行接觸放電，然後進行空氣放電，最後進行間接放電，對於空氣放電試驗，試驗按照附錄A規定的試驗等級逐級實施，對於接觸放電試驗，只需按照規定的試驗等級實施。
圖2.5放電要求
（4）選擇好電極頭（空氣放電爲圓頭，接觸放電爲尖頭），確認靜電槍的正負極性和接地是否正確。
（5）打開靜電放電發生器，選擇干擾方式，調整試驗電壓和極性，確認正確後打開電源開關，EUT正常運行，試驗應以單次放電的方式進行，在預選點上至少施加10次以上試驗，爲了確保充電完成，連續兩次放電時間間隔至少爲1s，空氣放電先充電再迅速靠近EUT，接觸放電先接觸EUT後再放電，方向宜保持垂直於放電部位。
（6）間接放電：對HCP和VCP進行接觸放電，通過調整EUT來對HCP放電以保證EUT每個面都能進行放電試驗；通過調整VCP位置來確保EUT每個面都能進行放電試驗，VCP與EUT平行且保持0.1m距離[4]。
3 電磁兼容在醫療器械中的應用
3.1靜電放電對被測設備的影響
根據靜電放電對設備造成後果的嚴重程度，一般可分爲兩種情況 ：一是永久性損壞，通過直接放電，引起設備中半導體器件的損壞，造成設備的永久性失效，例如由於靜電放電電流產生熱量導致設備的熱失效，或者由於靜電放電感應出高的電壓導致絕緣擊穿；二是由於直接放電或間接放電而引起電磁場變化，造成設備某一模塊被幹擾，設備發生誤動作，不能保持基本性能，例如儀器表面按鍵失靈等。
爲了找到整改思路，需要從原理角度分析靜電放電對設備的干擾。一般來說，這種干擾分爲傳導和輻射兩種途徑。
（1）傳導方式是一種直接的電荷泄放方式。出現這種情況時，設備外殼放電點與設備內部形成一條完整的放電路徑，電流流入設備內部信號端，造成電路功能異常。由於產品內部本身存在設計缺陷，恰好爲靜電放電產生的電荷提供了一條泄放至內部電路的路徑，並且這條路徑的阻抗較小。當上述情況同時存在時，通過泄放路徑進入內部電路和關鍵元器件的電流很大，有可能會造成元器件損壞。
（2）輻射方式是一種較爲間接的干擾方式。由於靜電放電本身包含高頻成分的尖峯電流，在很短時間內發生較大的電流變化，能夠在附近電路的各個信號環路中感應出干擾電動勢。當被測設備存在設計缺陷時，在某個環路中產生的干擾電動勢很可能超過了邏輯電路的閾值電平，引起誤觸發，導致電路誤動作。由於輻射的大小取決於與放電點的距離，如果放電點離被測設備核心元器件較近，電場強度會很大，可能對設備造成影響[5]。一般情況下，傳導方式的靜電干擾對設備的影響更猛烈，容易造成設備損壞，而輻射方式的靜電干擾容易造成設備誤動作。
3.2靜電放電的整改方向
從靜電電荷產生和對設備造成影響的角度考慮，必須從源頭入手，控制電荷積聚，一旦有過量電荷就及時泄放，防止危險靜電源的形成，另外對於無法泄放的靜電電荷，要將其隔離，阻止干擾到關鍵電路。根據實際測試中設備整改的情況，將整改分爲外部防護和內部電路防護兩個方向。
3.2.1外部防護
從 GB/T 17626.2-2018 標準中規定的放電點進行考慮，一般設備外部防護的範圍包括外殼、面板、顯示屏、外部電纜等。
3.2.2外殼
外殼分爲金屬材質和非金屬材質兩種，對於靜電防護不同材質有着不同的處理思路。
（1）非金屬外殼：優點是外殼絕緣，一般情況下不會有電荷透過。缺點是如果設備內部電路與外殼距離過近，或者外殼太薄，靜電都有可能透過外殼對內部電路造成影響。對於此類設備，着重考慮電荷通過孔隙來流入設備內部，所以可以對孔隙部分加強絕緣，也可將外殼噴塗導電漆等材料，然後再將裸露的金屬端子等可直接接觸到的金屬部位接地。或者在外殼中放置一個金屬的屏蔽體，這種設計的好處是可以屏蔽來自外界的靜電干擾，同時在操作者對外殼的孔隙放電時，給靜電電荷提供一個泄放通道，防止對內部電路造成損壞。
（2）金屬外殼：優點是對錶面進行接觸放電時，大部分電荷可以直接由接地端子流走。但由於金屬外殼在靜電放電時可能對內部電路產生傳導耦合，從而影響設備正常工作。對金屬外殼而言，外殼各部分之間的搭接非常重要。若機箱兩部分之間的搭接阻抗較高，當靜電放電流過搭接點時會產生電壓降，這個電壓降會驅動干擾電流流向內部電路，影響電路的正常工作。爲避免這個電壓降或者減小其產生的危害，一般儘量使外殼保持完整和導電連續，儘量減少搭接阻抗[5]。
3.2.3面板、顯示屏
針對面板，主要考慮的是將電荷隔離在外部。面板儘量採用耐高壓的薄膜絕緣材料製作，同時注意避免縫隙，就可有效防止靜電電荷通過面板或按鍵進入內部電路產生干擾。顯示屏應考慮採用透明屏蔽材料進行保護，同時確保屏蔽材料與設備外殼接地點之間有良好的電接觸，可以及時泄放靜電電荷。
3.2.4外部電纜
外部電纜主要包括電源線、信號線等操作者可觸摸到的線纜。整改思路是更換屏蔽性能更好的線纜，或者採用鐵氧體磁環纏繞的方式，對靜電放電的感應電流進行屏蔽和消耗。最理想的方式是，電纜採用屏蔽線，並且屏蔽層與外殼的大地連接，建立電荷對地泄放路徑。
3.2.5內部電路防護
對於內部電路，防護的主要思路如下 ：首先確定電流泄放路徑，檢查此條路徑是否通暢，確保積聚電荷及時泄放。其次確定泄放途徑附近是否有重要的信號線，若有可改變走線方式，遠離放電路徑，或者在信號線上增加磁環，儘量屏蔽靜電泄放電流對信號線的影響。然後確定泄放途徑附近是否有敏感電路，如復位電路、控制電路、音視頻電路等，儘量用屏蔽材料加以隔離[6]。
除此之外，可以直接選用一些典型的抗靜電干擾元器件，對電路進行防護。對於直接傳導的靜電放電干擾，可以嘗試在 I/O 接口處串聯電阻或並聯二極管至正負電源端。另外，在 I/O 信號線進入設備外殼處安裝一個對地的電容，能夠將接口電纜上感應的靜電放電電流分流到機箱上，避免流入電路，造成干擾。後文整改實例中採用的就是這種方式。
瞬態電壓抑制器（Transient Voltage Suppressor， TVS）也能夠對靜電放電起到有效的保護作用。不過 TVS 只能抑制瞬態干擾的電壓，不能濾除高頻干擾成分，電路中一般配合增加與 TVS 並聯的高頻旁路電容，用於抑制高頻干擾。
此外， PCB 板的走線對於靜電防護也非常重要，這些走線相當於一根根互相耦合的天線。爲了把這些天線的耦合降低， PCB 板上的線長要求儘可能的短，包圍的環路面積儘可能小，考慮磁場對消原理。
磁通對消的本質就是信號迴流路徑的控制，具體示意圖3.1如下：
圖3.1 磁通對消的本質就是信號迴流路徑的控制圖
如何用右手定則來解釋信號層與地層相鄰時磁通對消效果，解釋如下：
（1）當導線上有電流流過時，導線周圍便會產生磁場，磁場的方向以右手定則來確定。
（2）當有兩條彼此靠近且平行的導線，如下圖3.2所示，其中一個導體的電流向外流出，另一個導體的電流向內流入，如果流過這兩根導線的電流分別是信號電流和它的迴流電流，那麼這兩個電流是大小相等方向相反的，所以它們的磁場也是大小相等，而方向是相反的，因此能相互抵消[7]。
圖3.2
3.3整改實例
某品牌體外診斷設備，外殼爲絕緣材質。靜電放電測試的現象爲 ：對顯示屏、面板按鍵及外殼縫隙處進行空氣放電 ±8 kV，機器出現異常，按鍵失效，顯示屏顯示異常，無法維持基本性能。
3.3.1分析一
針對顯示屏，首先考慮電荷在此處積聚不能及時泄放而造成干擾。通過檢查，顯示屏已經做了接地處理，但接地線很長。其次，顯示屏外部透明絕緣膜較薄，防護效果不好。
整改方法 ：在顯示屏與外殼之間增加一塊透明的絕緣材料（材質爲丙烯酸玻璃）。同時，縮短顯示屏接地線的長度。
整改效果 ：對顯示屏進行空氣放電 ±8 kV 複測，顯示屏工作狀況有改善。
3.3.2分析二
觀察顯示屏及其內部控制電路，發現顯示屏和控制電路之間的信號線是一根較長的排線。排線在機器內部未經處理，與其他電路距離很近。整改方法 ：將排線摺疊並固定在絕緣外殼處，遠離其他電路模塊及外殼縫隙等（圖3.3）。
圖3.3信號線處理示意圖
整改效果 ：對顯示屏進行空氣放電 ±8 kV 複測，顯示屏工作正常。
3.3.3分析三
考慮電荷從外殼縫隙處進入內部電路，並造成按鍵失效。
整改方法 ：使用絕緣材料，將外殼縫隙處與其臨近內部電路之間互相隔離。
整改效果 ：對外殼縫隙處進行空氣放電 ±8 kV 複測，與整改前相比，有一定改善。
3.3.4分析四
對按鍵進行靜電放電時，按鍵完全失效，分析可能是靜電電流乾擾到了按鍵及顯示部分控制電路，需要將電流分流泄放至大地，避免其對設備的干擾。整改方法 ：嘗試在 I/O 接口和地之間並聯二極管，並安裝一個對地電容，將 I/O 接口處電纜感應的靜電放電電流分流到大地上，避免流入電路造成干擾[7]。
圖3.4
整改效果 ：對按鍵部位進行空氣放電 ±8 kV 複測，機器正常運行，不再有異常。
3.4 電磁兼容整改對電氣安全的影響
3.4.1 X電容對剩餘電壓的影響
GB 9706.1-2007 標準 15 b）對剩餘電壓規定：用插頭與供電網連接的設備，應設計成在拔斷插頭後1 s 時，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過 60 V。因此，在測試剩餘電壓時 CX電容充滿電能，在插頭拔斷後 1 s，CX電容能量釋放到L 線與 N 線之間，其能量泄放路徑爲下圖6路徑 1。
圖3.5
L 線和 N 線之間的剩餘電壓 V（t）計算公式如下：
V（t）=V0·e-t/RCx （1）
其中，V0是X電容的充電電壓；t是X電容的充電時間；R是接在L線和N線之間的測試儀器的電阻；CX是 X 電容的電容值。通過公式（1）可以看出，CX值越大，其存儲的能量越多，L 線和 N 線之間的剩餘電壓V（t）就越大。
在實際工作和設計中可以通過公式（1）對 CX的理論電容值進行計算，如取V0 =220（1+10%）V、R=（100±5）MΩ（示波器探頭阻抗）、t=1 s，此時公式（1）中僅剩下 V（t）及 CX 2個變量，可以通過設定預期的 V（t）值來估算 CX的理論電容值。
3.4.2 Y電容對對地漏電流的影響
GB 9706.1-2007 中 2.5.1 對對地漏電流進行了定義：由網電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流。L線或 N線與 PE 之間的電壓施加在 CY 上造成對地漏電流增加的路徑分別爲上圖中的路徑2和路徑3。由CY增加的對地漏電流IY 的計算公式爲
IY =kCYVY （2）
其中，k 是漏電流常數；CY 是Y電容的電容值；VY是L線或N線的對地電壓。通過公式（2）可以看出，Y 電容的大小直接影響由Y電容增加的對地漏電流的大小。在設計和整改醫療器械產品時，可以通過公式（2）對IY的理論值進行計算，如取 k=0.01（某些特殊規格爲 0.02）、VY =220V，由 CY電容值可以估算 IY 值[3]。
目前電磁兼容整改時業內大部分醫療器械生產企業都未考慮對電氣安全的影響原因主要有以下幾點：
（1）延續註冊僅需提交電磁兼容的型式檢驗報告。已經取得註冊證的醫療器械產品在註冊證到期後，如果產品沒有發生變化，僅需要提交電磁兼容的型式檢驗報告，而不需要提供電氣安全的型式檢驗報告。因此，可能存在僅測試電磁兼容，而不測試電氣安全的現象。
（2）電氣安全和電磁兼容在不同機構檢測。某些省份的醫療器械檢測機構沒有電磁兼容實驗室或者未取得電磁兼容檢測資質，導致電氣安全在本省檢測機構檢測，而電磁兼容在外省檢測機構檢測。若外省檢測機構測試時醫療器械產品發生整改，可能會影響前一檢測機構的檢測結果。
（3）電磁兼容整改機構不熟悉醫療行業電氣安全標準。目前市場上有很多專業的電磁兼容整改機構，這些整改機構的整改能力強，但是不瞭解醫療行業電氣安全的要求，因此整改時不能兼顧醫療設備的電氣安全要求。而電磁兼容和電氣安全作爲醫療器械產品的2個重要部分，必須綜合考慮其矛盾性，在兩者之間選擇一個恰當的平衡點。
4 展望
生產企業在設計醫療器械產品時不能僅關注 YY 0505—2012 標準中相關要求的實施，還應該重視其對 GB 9706.1—2007 標準中相關要求的影響。在設計和整改醫療器械產品時應充分考慮電磁兼容和電氣安全的相互影響，這樣才能儘快推進我國醫療器械產業發展，爲大衆使用的醫療器械安全有效性提供強有力保障！
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