該標準自1996年發佈以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準於2003年7月3日正式發佈。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作爲質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準爲基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
ISO13485是一種質量認證體系，尤其是對醫療器械。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO 9001/ ISO13485是佔有優勢的，甚至是必要的。例如，醫療器械作爲救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關係到人身的健康和安全。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。