3. 製劑生產自動化的特點、需求和內容
目前我國製劑的生產基本上都是採用機電一體化的單機組或多機組流水線的形式來實現的。雖然目前這些機電一體化的機組設備本身的自動化程度和可靠性都已經很高，但它們的自動化問題大多數還是由國內外設備供應商來完成的。由於目前相當一部分製劑設備（尤其是國產設備）還不具備完整的網絡通訊功能，也沒有考慮到有關電子記錄和電子簽名的21CFR Part11規範的要求；由於製劑生產有着嚴格的無菌潔淨要求，因而其生產過程中的原輔料、中間品、半成品的物流轉運和投放不能簡單採用其它行業的連續的管道化或傳送帶形式，因而目前大多還是以人工爲主，整個製劑生產過程基本上還是斷離的；部分的質量和計量控制點還缺乏合適的在線監控手段；所有的質量管理系統大部分也還是離線和非實時；目前製劑車間的自動化設計大多都侷限在空調淨化（HAVC）、醫藥用水、在線清洗/滅菌（CIP/SIP）和易燃火災報警/聯鎖等輔助系統的設計上，自動化系統沒有得到很好的整合，基本上是處在一個個自動化孤島狀態。很顯然，我國大部分製劑生產企業的自動化和信息化現狀並不能滿足現代醫藥生產越來越高的質量管理要求。但是正因爲是這樣，所以湯繼亮個人認爲，製劑生產過程的自動化工作不是沒事可幹，而應是大有作爲。
在湯繼亮看來，研究如何嚴格按照GMP、cGMP的要求，採用先進的信息技術和自動化技術（包括工業以太網和無線網絡技術、數據庫技術、PAT技術、RFID技術、物流自動化技術、氣流輸送技術等），建立綜合、完善和實時的醫藥生產質量管理與自動化的運作系統，併爲真正建立製藥行業的MES系統和完整的ERP系統打好基礎，將是醫藥工業自動化的一項有着重大意義的內容。事實上，我們目前也已經開始在製劑生產過程開展這方面的探索和準備工作。
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