採訪嘉賓：翼展科技CTO邊海鋒，CMO高雲龍
自AI的概念火了之後，醫療健康領域就是AI最重要、最有潛力的應用領域之一。AI的幫助可以有效緩解目前的醫療資源緊缺問題，尤其是對於醫療資源緊張的偏遠地區，AI可以挽救更多人的生命。據統計，到 2025 年，世界人工智能市場總值將達到 1270 億美元，其中醫療行業將佔市場規模的 1/5，可見AI醫療健康的前景巨大。美國諮詢公司弗羅斯特——沙利文公司就曾提到，“人工智能可將醫療效果提高 30% 到 40%，減少多達 50% 的醫療成本”。
然而，AI醫療健康領域雖然前景廣闊，但發展現狀卻不容樂觀，僅僅在數據這一關，整個行業都面臨着醫療數據稀缺的巨大挑戰。此外，政策和環境也是很多醫療AI產品遲遲難以落地的重要原因。如今，AI在醫療健康的現狀究竟如何？有哪些政策和環境因素在制約着這個行業的進一步發展？本文是醫療AI專題的政策和環境篇，將通過在醫療AI行業深耕數十年的翼展科技，對這一領域的政策和環境進行一次全面的瞭解。
同質化競爭
說到醫療AI行業的賽道，可以用“熙熙攘攘，雜亂不堪”這個詞來形容，傳統醫療行業、互聯網企業和創業企業都像聞見血腥的鯊魚，一頭扎進這個並不完善的賽道，導致這裏充滿了同質化的競爭。
從醫療人工智能業務上看，人工智能在醫療健康領域的應用主要包括輔助診斷、藥物研發、健康管理、 醫院管理、手術替代等方向。 統計發現，目前中國大多數初創企業以輔助診斷爲主要業務，而具體業務又多以影像學智能輔助診斷系統、語音識別爲主，這主要和人工智能領域圖像識別與語音識別技術較爲成熟有關。另外，醫療AI涵蓋的疾病較廣，但多於偏重於基於圖像識別技術的影像學、病理圖片識別的疾病，如肺癌、肺結節、皮膚科 疾病等。
扎堆醫療影像學、病理學，以肺部、眼疾爲主
調查顯示，目前醫療AI的發展主要集中在影像方面，幾乎九成公司都在做醫療影像，針對的疾病主要是肺部、眼疾。這是因爲肺結節和糖網數據相對豐富，影像科目前對AI的應用相對成熟，且影像科CT平掃、磁共振檢查等工作多爲重複性勞動，對AI的需求也很迫切，這導致了醫療AI行業的同質化競爭嚴重，如聯影、推想科技、深睿醫療、依圖醫療、科大訊飛、體素科技、匯醫慧影、圖瑪深維、點內科技、翼展影像、視見科技、騰訊覓影、青燕祥雲、杏脈、健培、連心等在內的二十餘家企業都已經在肺部疾病方面有所佈局。
僅次於肺部疾病的是眼底疾病。包括體素科技、Airdoc、健培、Deepmind、愛爾眼科，以及IBM Watson、騰訊、百度等在內的十餘家企業已在該領域佈局。DeepMind還在Nature Medicine上發表了一項里程碑式的醫療AI研究成果，它的AI系統能夠對常規臨牀實踐中的眼球掃描結果進行快速診斷，可識別50餘種眼部疾病，準確率與眼科專家一樣出色，甚至更好。
病理學也是模式識別的主要突破口，但同樣也是以圖像形式呈現，最容易以大數據爲依託通過模式識別進行疾病的診斷與鑑別診斷。目前，在病理學方面，AI已應用於血液系統惡性腫瘤（主要是白血病）的輔助診斷。不過，目前病理學應用AI還是有侷限性的，病理學實體腫瘤實質和間質成分更加複雜，部分腫瘤的確診還要依靠免疫組化，這些都會大大增加AI診斷的難度。
而影像學方面，以肺癌爲例，大部分AI技術都依賴腫瘤大小、實性成分比例與CT值，但是部分CT值很低的純GGO（毛玻璃結節）術後仍被證實爲微浸潤甚至是浸潤性腺癌，尤其是大於1cm的結節，這部分患者目前仍然較難鑑別，個人認爲在這部分患者的AI診斷中可能需要增加結節大小所佔的權重，未來診斷的準確性仍有很大提升空間。（知乎用戶：差得多醫生）
雖然也有其他公司在癌症、乳腺癌、心血管等疾病也有研究和突破，如數坤科技利用深度學習算法技術對心血管醫療影像進行智能分析，並全球首推原創的心血管人工智能影像平臺，實現冠脈診斷“拍立得”。但遺憾的是，這些醫療應用仍然主要用於影像科部門。
BAT爲首的互聯網巨頭入局
國內醫療AI行業的另一大特徵，是在創業企業開始搶佔市場的同時，包括 BAT 在內的互聯網巨頭以及包括 GPS（GE、飛利浦、西門子） 在內的傳統醫療相關企業，也紛紛通過自主研發或投資的方式開始了自己的佈局。據統計，目前共 27 家上市公司已在醫療人工智能領域有所動作，其中包括BAT和科大訊飛等互聯網巨頭。
BAT和科大訊飛爲首的互聯網巨頭更傾向利用自身平臺特點與優勢的互聯網技術來進行佈局。與創業企業相比， 互聯網巨頭醫療人工智能產品大多隻是爲其產業鏈佈局而服務，因此並不急於變現。
2016年，百度上線醫療大腦，目前有兩款產品，一個是針對患者自診的平臺， 一個是爲醫生服務的、協助醫生進行輔助診療的平臺；2017 年 3 月，阿里巴巴發佈了 ET 醫療大腦，可在患者虛擬助理、醫學影像、精準醫療、藥效挖掘、新葯研發、健康管理等領域承擔醫生助手的角色，後又發佈“Doctor You”等醫療輔助診斷產品；相比之下，騰訊入局最晚，但勢頭強勁，2017 年 8 月騰訊覓影首次面市，具備人工智能醫學圖像分析和人工智能輔助診療兩項核心能力，3 個月後，該產品進入科技部公佈首批國家人工智能開放創新平臺名單，騰訊也被指定爲醫療影像平臺的建設者，2018年 6 月 21 日，騰訊宣佈開放人工智能輔診引擎， 通過接口，醫療信息化廠商可以將騰訊覓影人工智能輔診引擎與醫院的 HIS 系統融合， 讓醫院 HIS 系統具備人工智能輔診能力。
與BAT 等互聯網巨頭相比，傳統醫療相關企業在醫療人工智能領域的佈局則更注重“醫療”屬性，包括飛利浦、GE、西門子等在內的傳統醫療相關企業有着獨特的優勢。
以翼展科技爲例，在醫療行業深耕數十年，翼展擁有一支經驗豐富的團隊，而這是醫療AI行業的基因，他們知道行業痛點，試錯成本小，重要的是瞭解客戶的需求。另一方面，翼展的訓練數據來自於合作醫院，銷售渠道成熟，這相對非醫療企業已經是很大的優勢。
資本寒冬中求生存
根據前瞻產業研究 院發佈的《2018—2023 年中國人工智能行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》顯示，2018 年中國醫療人工智能的市場規模有望達到 200 億元。2018 年，醫療人工智能市場火熱依舊，僅2018 上半年就有18 家公司獲投，總金額超過31億元。
但是，這種火熱的情況在2019年可能不會持續太久，隨着資本寒冬的到來，那些在2018年和2019年初獲得融資的企業還可以支撐一段時間，但是未獲得融資的企業可能很難熬過資本寒冬。
2019年，醫療AI的熱潮將退去，大浪淘沙，只有實力過硬的企業才能存活下來。
落地和商業化模式不成熟
由於行業尚處於發展早期，目前醫療AI產品大多是不收費的，即便收費也是向B端的醫療機構收費，並非是向C端的患者用戶收費。
目前，雖然絕大多數醫療人工智能企業未實現盈利，且產品大多還在醫院進行試驗，但其通過不同的業務模式可以實現一定的付費收入。
實際上，一直以來“人工智能 + 醫學影像”是行業內公認的最容易切入且最有可能率先實現商業化的細分領域，但對於很多公司來說，如何實現商業化仍然是一個巨大的難題。
目前在中國從事醫療人工智能相關業務的公司大致可以分爲三類：創業企業、 互聯網平臺、傳統醫療相關企業。實際上，由於三者所具備的優勢和劣勢不同，其商業模式也不盡相同。
從盈利模式來看，醫療人工智能的商業模式多種多樣，創業公司以保險、藥企、醫療機構爲主要收費對象，提供醫院管理、輔助診療等服務，與保險公司合作提供附加服務，與體檢機構提供健康管理、用戶管理等服務，但目前暫無成熟商業模式，主要以融資爲主；互聯網平臺以技術見長，資金實力雄厚，不急於變現，醫療AI產品爲產業鏈佈局服務；而傳統醫療企業則熟悉醫療行業，不急於變現，醫療AI產品可作爲器械產品附加值產生效益。
在傳統醫療企業中，翼展就是一個例子。翼展具有醫療背景，創業10年來深耕醫學影像產業，從底層的功能性軟件，也就是醫生的報告工具，到雲平臺（雲影）來實現多種產品的搭載，打造了圍繞醫學影像工作流的全套工具。所以，在此基礎上翼展的業務是穩步增長的，10年來都是正現金流收益，足以支撐翼展在AI方面的研究。
據瞭解，總的來說，翼展的業務以To B和To G爲主，醫療機構用翼展的產品來解決醫學影像工作流的需求，比如診斷工具、遠程診斷、人工智能開放平臺及數字化膠片等服務；政府通過雲平臺來做區域醫聯體的管理，比如區域質量控制、區域轉診等。這對於減少醫保重複支出，提升患者就醫體驗有重要的價值。
翼展對於產品的理解，是不僅滿足診斷工具的需求，更重要的是是否能夠從生產力側創造更多的能力，對整個產業進行賦能，這是翼展最看重的，所以翼展的產品是醫生、醫院、政府的重要工具，並獲得了好的反饋。據翼展科技CTO邊海鋒介紹，翼展的DR自動化報告產品在不降低甚至提高正確率的前提下，從效率上可以將15分鐘以下的報告完成數目比例從50%提高到70%以上。2018年6月，李克強總理的視察也一定程度上反映出政府客戶對翼展產品的肯定。
醫療AI創業公司也是這個領域關鍵的競爭者。在翼展CMO高雲龍看來，醫療AI產業公司在落地和商業化上最大的困難，主要有兩方面：產品化和市場化問題。
產品化：大多數AI企業都是從技術角度切入產品研發，但醫學是一個博大精深的學問，單靠圖像標註的信息去涉及醫學AI產品顯然維度是不夠的。於是，慢慢行業轉向與更多頂尖專家及醫療機構進行合作，好處是讓AI真正以醫療的思維邏輯在做產品研發，問題是有些產品太偏向科研。
市場化：AI產品的另一個難點就是市場化落地的問題，我們所看到的將其包裝成硬件、軟件產品，其實都不是很好的商業模式。因爲說到底，AI產品在相當長一段時間內，還是隻一個輔助診斷的工具，幫助醫生解決問題，我更加看好未來AI產品是作爲功能插件，插在翼展這樣的診斷工具爲基礎的開放平臺上，或者直接捆綁設備廠商進行能力升級。
翼展創業10年，就像高雲龍所說踩坑無數，但這也恰恰是翼展最大的優勢，他對醫療AI企業的建議是一個核心，即一切圍繞價值醫療去做踏踏實實地落地，一定要做真正對醫療有價值力提升的產品。
管理審批大關難過
除了上述問題之外，困擾醫療AI企業的非管理和審批政策無疑了。
高雲龍介紹道，國內其實AI產品的審查流程和要點相關文件還未正式出爐，參考美國FDA的標準，審查層面會包括數據集的整理、敏感性特異性指標的評估、安全性有效性的評估等方面。就目前形勢來說，國內對待醫療AI產品的審批態度更慎重，所以審查內容也只會更多更嚴格。
在國內，按照醫療器械註冊流程，產品從申報到最終過審要經過產品定型、檢測、臨牀試驗、註冊申報、 技術審評、行政審批等六步。
目前，申報三類器械的醫療人工智能產品大多停留在註冊申報之前的階段。相關認證標準至今還未確定，企業的醫療AI產品拿不到許可證就無法“上崗”，也就無法實現變現。
目前，國內還尚未有一家醫療AI企業完成臨牀試驗，更不用說拿到三類醫療器械許可證。
爲什麼沒有一家醫療AI企業完成臨牀試驗？這是因爲臨牀試驗對於一個企業來講不管是時間成本還是費用成本都非常昂貴。
醫學上，臨牀試驗分爲前瞻性臨牀試驗和回顧性臨牀試驗。三類醫療器械要做臨牀試驗，大概需要2到3年的時間。前期驗證和臨牀試驗的費用各在300萬到500萬，而臨牀試驗的前瞻性病人越多，費用也就越高。按照醫療AI產品一般性規定的病例數，如果全部做前瞻性研究，僅臨牀試驗的費用大約在1000萬。 所以臨牀試驗對醫療AI企業的挑戰難度可想而知。
過了臨牀試驗這一關，下一步纔是註冊申報醫療器械許可證。對於醫療AI企業來說，產品要想順利實現商業化，必須“持證上崗”。
《目錄》指出，醫用軟件按照預期用途分爲輔助診斷類和治療類。診斷功能軟件風險程度不僅依據處理對象（如癌症、惡性腫瘤等疾病的影像）爲判定依據，還按照其採用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等爲判定依據。如果醫療AI產品通過算法提供診斷建議，僅僅輔助診斷而不直接給出診斷結論，按照第二類醫療器械管理。如果醫療AI產品通過其算法對病變部位進行自動識別，並提供明確的診斷提示，相比較而言風險級別較高，則按照第三類醫療器械管理。業界將相應類別的醫療AI產品分別稱爲“二類AI”和“三類AI”。
“二類AI”可直接在省級藥監局申請，“三類AI”則必須經國家藥監局審批，並且必須做臨牀試驗。
從《目錄》的分類來看，市場上大部分醫療AI產品應屬於三類醫療器械。根據蛋殼研究院發佈的《2018醫療人工智能報告》，爲應對這一政策，大部分企業採取增刪診斷功能的辦法，將產品同時申報二、三類器械。
目前，包括推想、深睿、Airdoc等在內的多家企業已經率先獲得二類證書，匯醫慧影、圖瑪深維、推想、深睿、Airdoc、依圖醫療、神州德信等AI企業都在着手進行三類醫療器械的申報，但沒有一家得到批准，用什麼樣的標準和規範也仍在討論當中。
值得注意的是，在中國尚無產品通過審批的情況下，飛利浦等傳統醫療相關企業的器械產品及平臺已經通過 FDA 和 CFDA 的認證，因此，其搭載了人工智能的器械產品及平臺會更加受到用戶的青睞。
高雲龍告訴AI前線，企業申請難度更高的三類醫療器械認證很大一部分原因在於提高企業的估值，但問題是，這些市面上的產品真的能夠做到自動診斷嗎？效果是否真的好？
對此，高雲龍給出了中肯的回答，他認爲，現在AI產品的能力在於提高醫生的效率，減少誤診漏診有很大的貢獻。而真正的自動診斷落地還需要一段很長的路要走。打個簡單的比方，換做我們自己，會完全放心AI的診斷而不需要醫生的確認麼？
“另外，現在AI的產品大多是從單一病種或者少數幾種疾病切入，能診斷的疾病數量很有限。而我們看病的邏輯是看我有什麼樣的症狀，想要找出原因對吧？沒有人去醫院說，我胸疼，您給我查個AI肺結節？顯而易見，AI的能力還有很長的路要走。不應該過分誇大AI的落地應用能力。”
由於算法迭代迅速、標準規範滯後，AI醫療器械的產品質量評價研究仍面臨諸多挑戰。但隨着大量產品涌現並進入檢驗階段，爲更好地服務企業、支撐技術審評，在國家藥品監管部門的部署下，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）聚焦AI醫療器械質量評價，在2016年開始佈局AI醫療器械質量評價研究，成立了AI研究小組，從理論策略、檢驗實踐、標準規範等角度逐步深入。2018年4月和6月，中檢院相繼完成了糖網眼底圖像標準數據集和胸部CT影像肺結節標準數據集的建設。12月，中檢院牽頭的電工電子工程師協會（IEEE）人工智能醫療器械工作組（AIMDWG）宣告成立，立項了P2801 Recommended Practice for the Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence（人工智能醫療器械用數據集管理與評價方法研究）和P2802 Standard for the Performance and Safety Evaluation of Artificial Intelligence Based Medical Device: Terminology（人工智能醫療器械性能與安全評價術語）兩個標準草案。
另外，在國家層面上，醫療AI也得到大力支持。2017年，國務院發佈了《新一代人工智能發展規劃》，要求推廣應用人工智能治療新模式新手段，建立快速精準的智能醫療體系。在十三屆全國人大二次會議中國務院總理李克強也明確指出，2019年要促進新興產業加快發展，深化大數據、人工智能等研發應用，加快在各行業各領域，當然也包含醫療領域，全面推進“互聯網+”的進程。從中足以見得國家對於醫療AI方面的重視程度。
相信隨着醫療AI產品審批標準和相關工作的推進，國內的醫療AI企業將迎來一個躍升期。但在此之前，它們需要先活下去。
專家觀點：2019年醫療AI的潮水要退
關於2019年醫療AI的發展勢頭，翼展科技CTO在採訪中表達了這樣的觀點：2019年，醫療AI的潮水將要退卻，具體原因包括資本大環境、落地困難、沒有器械證無法實現收費等。在這樣的情況下，無疑只有那些真正有實力的醫療AI公司，依靠真正的醫療AI產品，才能在大浪淘沙中留存下來。IBM沃森健康部門在成立6年，投資50億後，仍然免不了裁員70%，縮減服務規模的命運，幾乎宣告了這個項目的失敗，原因就在於技術與落地之間的巨大鴻溝。
那麼問題來了，什麼纔是真正的醫療AI產品呢？在本系列專題下節的《技術篇》中，AI前線將爲讀者展現，什麼纔是醫療AI真正的實力，敬請關注~