《新藥的故事》DAY6

掠過天際的黑天鵝

藥物研發與所有科學研究一樣,是在探索未知的世界。

但是“未知”可以被分成兩類:一類是“已知的未知”(Known unknown),另一類是“未知的未知”(Unknown unknown)。

已知的未知有很多,嚴格來講,每一個科學家的工作都是在試圖發現某一個或幾個已知的未知。所有立項的新藥研發也是一樣,都是在尋找已知的未知,也就是說,我們知道要找什麼,有靶點,有目標,不管最後找到找不到,都屬於已知的未知,這裏包括研發過程中可能出現的多種事件,比如心律紊亂、肝臟代謝酶受阻、腎功能受損等,儘管這些結果都無法預見。因爲我們事先知道這些情況有存在的可能性,並且一定會刻意去篩查,如果它們一旦發生了,項目團隊也都有應對的策略,所以它們都屬於已知的未知,只是出現的機率有大有小而已。

我從事藥物分析研發十多年,前六年做仿製藥,工作量大,數據要與參比製劑質量對比一致,很繁瑣。到了創新藥,發現未知的纔是更難的。沒有任何參考,一切都要自己摸索,自己訂限度。自己跟藥監局老師溝通。自己指定創新藥的檢測標準。未知的東西很多,我們只能不斷實驗,不斷驗證。

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