如何利用實驗室管理信息系統LIMS輕鬆通過CNAS評審？
一、什麼是實驗室信息管理系統？
實驗室信息管理系統，是將實驗室的分析儀器通過計算機網絡連起來，將現代管理思想與網絡技術、數據存儲技術、快速數據處理技術、自動化儀器分析技術有機結合，實現以實驗室爲核心的整體環境的全方位管理。LIMS集樣品管理、資源管理、事務管理、網絡管理、數據管理、報表管理等諸多模塊爲一體，組成一套完整的實驗室綜合管理和產品質量監控體系，既能滿足外部的日常管理要求，又保證實驗室分析數據的嚴格管理和控制。
二、國內多數實驗室信息化管理現狀
1、實驗室未採用現代化的管理手段，單機調用模版形成檢驗報告、原始記錄等，各環節在單機上操作，數據安全性和完整性無法保證。
2、接診單、任務書、檢驗報告、原始記錄的信息量大，填寫麻煩，各科室間沒有銜接相同的數據需人工錄入，重複工作較多，降低了工作效率。
3.、常規數據（如樣品編號等）不能自動生成，部分檢驗結果需要人工判定，自動化程度較低。
儀器設備、檢測標準、試劑、樣品等領用、借用、維修、檢定，全憑管理人員用紙質檔案記錄，過程繁瑣，容易遺漏和出錯。
4、檢測、審覈流程無法科學的管理，步驟繁瑣。操作步驟、環境記錄、試劑使用、儀器使用等記錄填寫耗時。
5、實驗室管理者無法快速、全面、準確地掌握實驗室開展工作進度。
6、人員和任務分配過程複雜，致使工作效率低下。
7、應用實驗室信息管理系統後能夠帶來的變化和提升
三、實驗室信息管理系統的必要性？
很多實驗室，處於深化市場機制的過程中，還未採用各種現代化管理手段，作爲實驗室主管，無法快速、全面、準確地掌控合同狀況、試驗進度、人員管理等實驗室信息；人員和任務分配過程較複雜；檢驗任務書、試驗報告、原始記錄等信息需要重複錄入，而且查詢、生成不方便；實驗儀器設備的查詢、維修、校準、各種標準文本的發放、查詢等管理手續繁瑣；從檢驗任務書的傳遞、檢驗，以及檢驗報告等都由人工處理；雖然各部門都配備了電腦，但是大多數部門的計算機都是獨立使用，沒有很好地實現資源共享。這種不適應當前檢驗工作需要的現狀，說明了引入實驗室信息管理平臺的必要性。
四、LIMS系統能帶來哪些變化和提升？
規範化的管理：
人員管理：人員需經考覈授權後，方可開展檢測項目和使用相關儀器，所有培訓、人員檔案等在LIMS中相互關聯，並通過角色、崗位等定義，避免了沒有資質或未經授權的人員接收樣品並開展檢測工作。
設備管理：儀器設備、標準物質的狀態直接和檢測流程相關聯，任何超標、檢定過期、不合格的設備，均無法參與到檢測流程中。
庫存管理：對留樣、餘樣存樣位置和條件進行動態監控和到期銷燬提醒，避免樣品保存環境的失控，樣品保存狀態清晰和管理方便；對試劑進行過期或庫存不足的提醒，確保檢測過程中及時有效的使用試劑。
方法管理：將檢驗方法整理成檢驗方法庫，並創建完整的原始記錄以及通用的計算公式，根據公式直接判定結果，ELISA可以實現儀器的自動採集，避免重複錄入信息。
五、質量管理體系運行全覆蓋
系統可做到完全覆蓋ISO/IEC17025的25個要素，真正達到對實驗室的全面管理。可實現對內審覈、管理評審、糾正措施、預防措施等所有質量管理活動的信息化、流程化管理，通過年初的計劃設置提醒，按期進行相關操作。可實現體系內受控；檢驗流程的可追溯；實驗條件、數據的修改均可追溯；質量體系文件的電子版本受控等。
可實現無紙化辦公，提高工作效率相關原始記錄可以直接獲取，減少重複記錄，數據輸入和計算過程加快；檢驗業務和各類記錄格式直接在系統內輸入，做到無紙化辦公；可實現部分儀器數據的採集，檢測數據的自動計算和驗證；審覈批准可在系統內完成，減少中間簽字環節，提高工作效率；大量數據在系統中可進行統計分析生成圖表和報告，大大減少人員工作量。
六、增強數據安全性
建立安全訪問機制跟蹤數據修改情況，支持採用數字加密和電子簽名。
七、LIMS開發過程中應注意的事項
LIMS系統的設計原則
LIMS以實驗室的各類實驗管理爲核心，按照實驗委託檢測事務流程進行管理，利用現代化的計算機和網絡技術開發的適用於實驗檢測機構的“實用、方便、經濟、先進、功能全面、操作簡單”的管理系統。它的設計原則主要考慮以下幾個方面：
1、適用性：在設計時充分考慮系統的適用性，以實驗管理實際需求爲分析對象，使系統的功能更好地滿足各類實驗管理的實際需要。
2、安全性與可靠性：在軟件設計及網絡方案設計中，充分考慮數據傳輸的安全性和可靠性，在系統故障或網絡中斷時，能確保傳輸數據的準確性、完整性和一致性。
3、易操作性：採用傳統的Windows和軟件操作頁面風格，操作簡單、界面友好，用戶經簡單培訓即可熟練操作使用。
4、可擴展性：設計時爲系統的功能提供了可擴展性接口，爲本系統今後根據實際需要擴展預留良好接口。
八、LIMS設計模塊
LIMS可用於管理完整的實驗程序，從樣品登記到檢驗、校覈、審覈到最終批准報告，建立在過程質量控制的基礎上，對檢測流程進行有效全面的管理，對影響質量的人、機、料、法、環因素加以控制，同時爲質量改進提供數據依據。進行LIMS功能模塊設計，可有以下幾個模塊：
1、委託管理：樣品登記、樣品接收、留樣管理、客戶管理；
2、實驗管理：任務分配、檢驗結果輸入、報告校覈、報告審覈、報告批准、規程管理；
3、儀器管理：儀器設備臺賬、檢定管理、自校管理、合格供應商管理；
4、系統管理：實驗項目設定、角色管理、口令變更管理、電子簽名、日誌管理、數據備份、任務查詢、實驗狀態設置。
九、“適用原則”很重要
對LIMS系統的開發和使用，至關重要的是遵循“適用原則”。LIMS必須適應所在實驗室的管理機制、業務流程和質量要求。決不能將實驗室沒有的或不切實際的要求強行加入系統。
LIMS系統開發需要實驗室人員全部參與，尤其需要領導牽頭，推動工作的進展。軟件的開發、錄入、構思等需要各個實驗室每個人參與，領導對於調動員工積極性和推動系統進程起到了關鍵作用。
LIMS系統開發中需求調研很重要。需求調研時形成的需求文檔，可形成整個系統的基本框架，在需求文檔形成前，一切都可以進行商議，但需求文檔生成後，主要功能和技術指標均已固定，當有大的改動或新增較多需求時，則往往難以滿足。開發過程中一些細則進行解釋或修改，可能會新增和改變很多需求，這些文字材料最好能形成文件，雙方進行確認，在驗收階段一一進行確認。
操作方便應重視。有時候限於開發方人力的投入，有些功能雖然能滿足需求的要求，但操作起來比較繁瑣，導致職工不願意使用，所以操作的人性化很重要。
軟件每開發到一個階段，開發方均需要進行確認，這樣就推動着一步步前進，如果每一步沒有達到預期，切勿輕率確認，項目一旦驗收，便轉到了售後階段，提供服務的人也換成了售後的人，想要進行大的修改就很難實現了。
十、使用LIMS系統後有什麼不一樣？
實施LIMS目的是什麼？主要有兩個：一是提高我們實驗室的管理水平，二是提高我們實驗室的工作效率。個別特殊行業的實驗室有其他更多使用目的也說不定。
檢驗業務流程化
LIMS系統實施以後，通過各種計算機及相關技術手段，實現了樣品登樣、分析結果錄入、分析結果審覈、自動判定、分析報告生成等功能，使檢驗業務的流程由人爲控制轉化爲了計算機控制。
檢驗數據電子化
檢驗數據及人員操作信息數據保存在數據庫中，實現數據的存儲、查詢、發佈等功能，滿足了實驗室數據可追溯性要求，也達到了爲相關係統提供數據的要求。
管理流程規範化
LIMS系統嚴格遵循質量體系認證設計的管理流程，將實驗室中不易管理的人、物、料、庫等因素有效的進行了流程化控制，互相之間建立了必要的連接，不再產生信息孤島。
分析過程自動化
自動生成分析檢驗單、質量合格證以及分析報告單，實現頻率固定的樣品自動登陸系統，自動分配到崗位，減少人員的工作量和人爲錯誤。
質量信息及時化
通過網絡化數據查詢的方式，使生產人員能夠及時獲得他們關心的質量數據，並通過系統接口的實現，滿足相關係統的數據共享需求。
十一、如何利用LIMS輕鬆通過CNAS評審？
1、原始記錄修改的控制，原始記錄單一旦提交，原始記錄單上所有的項的修改必須得記錄，而且必須和紙質的一樣的效果，（紙質的修改後畫刪除線，蓋章等），電子版的修改之後，修改的地方應該特殊顏色標識，並且能夠記錄並方便地查看修改前的數據，修改後的數據，修改人，修改時間等。如有多次修改每次都需記錄。另外原始記錄的修改必須是檢測人改，也就是說，如果要修改需要把原始記錄回退給檢測人。
2、數據的追溯，在lims流程的任意一環節數據應該都是可溯源的，根據任意其中的一項，都可以溯源到與之關聯的其它各項。如根據檢測項目可以溯源到結果，原始記錄、報告、樣品信息、檢測人、所用儀器等等。
3、歸檔，紙質的歸檔是把原始記錄單等相關聯質量裝訂到一起，電子版的也要實現這種功能，說白了，這項其實還是溯源。
4、原始記錄單最好和原來的紙質原始記錄單基本一致，而且電子版的原始記錄必須和你現有的質量手冊中表單保持一致。很多廠家在實施LIMS的時候，建議修改質量手冊中的原始記錄模板以適應軟件，但原來的原始記錄模板大量修改是不好的，而且會給看慣紙質原始記錄單的專家們感覺這不像原始記錄。所以，上lims後原始記錄最好要保持和原來的基本一致，這樣顯得比較自然，所以廠家提供的表單製作工具很重要，一定要讓客戶能自己方便地製作表單（最好能把原來excel或word格式的模板直接導入），這樣才能適應實驗室發展的情況，不會出現，做一張原始記錄單模板或報告模板還得找廠家的情況，或者做一張原始記錄單和報告模板非常麻煩的情況。
網友經驗分享：
“我們剛通過了CNAS複評審，認可了LIMS系統的引入，但是強調一定要確保記錄的原始性，切記現場試驗提供記錄簽名要手寫。”
“我們正面臨換證評審，對於“LIMS系統中如何將紙質記錄和電子版記錄如何對接？”這個問題，我們是這樣做的：先規定一個雙軌並行時間，待運行順暢後，然後正式通知取消紙質，過渡到lims。至於lims裏的電子存貯資料是由服務器定時自動備份的。”
十二、關於LIMS的認識誤區！
LIMS絕對不能代替ERP
我見到很多廠商在宣傳LIMS的時候把LIMS的功能吹得天花亂墜，似乎LIMS什麼都能幹，功能比ERP還多，給人感覺似乎是買了LIMS，我們企業再上ERP都多餘！這個時候，我們千萬，不能被忽悠了。LIMS就是針對實驗室的，是管理實驗室的樣品和數據的！出了化驗室，這LIMS什麼也不是，它絕對不能代替ERP！
定製化LIMS能提高實驗室管理水平？
一套LIMS要能夠提高我們實驗室的管理水平，它首先必須是一套成熟的軟件產品，一套經過世界上多個先進的實驗室多年使用被公認的好產品，這樣的LIMS才能真正幫助我們提高實驗室的管理水平。像國際上先進的實驗室看齊，看看人家使用LIMS是怎麼做的。
國內LIMS廠商，通常是你要什麼功能，技術服務人員就幫你開發什麼功能。除非你自己已經有先進的實驗室管理經驗，否則，那他們能夠做到的只是把你的要求搬到他們的LIMS上去，這根本不能提高我們的實驗室管理水平。記住，現場編的程序越多，自然問題也就越多，系統的穩定程度也就越差。
十三、儀器鏈接纔是最關鍵的？
LIMS能夠管理實驗室的樣品、人員、試劑和儀器等，檢驗結果能夠自動計算，報告能夠自動生成，這當然能夠在一定程度上提高我們的工作效率，但最最關鍵的還是儀器連接！只有儀器連接才能真正提高我們實驗室的工作效率！你實驗室儀器沒有連接，或者是儀器連接做得不好，那你的工作效率的提高就很有限，你實施LIMS的意義也就不大！
說到儀器連接，以石化實驗室爲例，一般都有上百臺各種各樣的儀器，這些儀器是不是都要連接到LIMS裏呢？不見得！有的儀器一個星期也開不了一次機，就算開一次也只是做一兩個結果，這樣的儀器連接起來能有多大意義？有的儀器，尤其是色譜儀，幾乎每時每刻都在運行，進樣一次，就出十幾個到幾十個結果，每個結果都很複雜，這樣的儀器連接起來就非常有意義！
一臺天平稱量一次出一個結果，你用RS232接口給它連起來稱量的時候就必須在天平和PC之間連續跑來跑去！那你的工作效率不是提高了，而是降低了！你說這樣的儀器你連它有什麼意義？一些帶有工作站的儀器也不一定都要連。你分析一次，出一個結果，我爲此還要在工作站上輸一串長長的樣品編號，爲此造成的人爲誤差和勞動強度一點也沒有減少，甚至操作比手工操作的時候更煩瑣了，那你的工作效率怎麼提高？儀器連接的目的無非有兩個，一個是提高工作效率，另一個是降低人工的輸入錯誤。你這兩個目的都沒有達到，你這個儀器連接有什麼用？
說到底，儀器連接的着眼點應該放在色譜儀器上，你色譜儀器連接好了，系統很穩定，真正可以做到一個人同時操作十幾到幾十臺色譜儀，色譜數據不須人工干預就自動傳到LIMS中，那別的什麼儀器都可以不連！你的色譜儀器連好了，那工作效率自然就高！兩個人同時操作幾十臺色譜儀絕對不是難事！
十四、國內外LIMS系統的差異
現在實驗室管理系統供應商大體分爲國外產品及國內產品。國外產品成熟度高，但根據用戶數收費，費用高，靈活性差，如果根據客戶實際情況做二次開發，費用更高。國內產品也是剛剛興起幾年，又根據實驗室的行業分成了幾大陣營，有針對化工行業的，有針對政府實驗室，還有針對製造業的。雖然都符合17025管理要求，每個行業的業務特點有所不同。國內費用一般企業都可承擔。
十五、爲什麼在中國LIMS系統成效一般?
Lims是一個系統問題，不僅僅是一套軟件，還需要相關的硬件支撐人員的培訓等一系列的工作，前期的投入，後期的維護都是問題，再一個就是真的具體到每個實驗室其實用性也有待考量。不得不說，國內實施LIMS的技術人員水平不高，基本上不懂LIMS，更不懂實驗室！他們的方式就是自己提要求，廠商用VGL來編程。本來一套先進的LIMS，到最後被改成中國特色。導致的結果就是：我們用了LIMS還是落後的。不僅僅把先進的LIMS改成了落後的LIMS，還加大了實施的工作量，編了很多沒必要的VGL程序，人員管理、計量管理、試劑管理等等！
十六、小結
隨着科研和生產技術的不斷髮展，人們對分析測試的要求無論在樣品數量、分析週期、分析項目和數據準確性等方面都提出了更高的標準，而實驗室的管理停留在手工管理、紙質儲存數據的層次上已顯得不太適應，隨着實驗室認證的逐步推廣，對實驗室的整體運行水平、管理水平，特別是管理工具提出了更高的要求。因此，除了加強實驗室自身專業水準的提高，提高實驗室的管理水準已經是唯一的選擇，LIMS的引入無疑會把實驗室的管理水平提升到信息時代的高水平。