醫學實驗室質量和能力認可準則在實驗室信息系統的應用說明CNAS-CL35
1 範圍
本文件規定了CNAS對醫學實驗室認可所涉及的實驗室信息系統（LIS）的要求。
2 規範性引用文件
3 術語和定義
4 要求
4.1 環境條件
4.1.1 應制定程序文件對用於採集、處理、記錄、報告、貯存或恢復檢驗數據和信息的信息系統進行維護，以保證正常運作並提供必要的環境和操作條件保持數據和信息的完整性，並記錄；計算機設施及設備應保持清潔，放置地點和環境應符合廠商的規定（如通風、靜電、溫度、溼度）。
4.1.2 計算機的放置應符合消防要求。
4.1.3 應對通行區內的電線和計算機纜線設定保護措施。
4.1.4 應爲LIS服務器和數據處理有關的計算機配備不間斷電源（UPS），以防止LIS中數據的損壞或丟失。
4.1.5 應制定防止未授權者訪問信息設施的規定和措施。
4.2 程序手冊
4.2.1 應建立計算機系統程序手冊和作業指導書，可以是電子版，便於所有授權的計算機用戶使用，並應可在活動實施地點獲得。
4.2.2 應明確說明計算機程序的用途、運行方式和它與其他計算機程式的互動。其詳細程度應足以支持計算機信息系統管理員做相關故障排除、系統或程序修改。
4.2.3 計算機系統程序手冊應由實驗室負責人或授權人員定期評審和批准；所使用的計算機系統程序手冊應現行有效。
4.2.4 應制定程序，在火災、軟件或硬件損壞時，有措施保護數據、信息和計算機設備。
4.3 系統安全性
4.3.1 應對LIS的使用進行授權。LIS的授權應詳細，應對接觸患者資料、輸入患者結果、更改結果、更改帳單或改變計算機程序等人員進行授權。
4.3.2 所有授權進入實驗室LIS系統的人員應維護所有計算機和信息系統中患者信息的機密性。
實驗室及網絡管理中心應確保：
（a） 建立和實施程序，始終保護所有計算機和信息系統中數據的完整性；
（b） 計算機程序和其它方法足以保護檢驗數據和信息的收集、處理、記錄、報告、貯存或恢復，防止意外或非法人員獲取、修改或破壞。
4.3.3 不應在實驗室計算機中非法安裝軟件。
4.3.4 如果其他計算機系統（如藥房或病歷記錄）的信息可通過實驗室的計算機系統獲得，應設有適當的計算機安全措施防止非授權獲得這些信息。
4.3.5 應設有適當的計算機安全措施，防止通過其他計算機系統（如藥房或病歷記錄）非授權獲得任何患者實驗室信息及非授權進行更改。
4.3.6 應保護機構內部和外部通過網絡傳輸的數據，以免被非法接收或攔截。
4.4 數據輸入和報告
4.4.1 應定期覈查LIS內的最終檢驗報告結果與原始輸入數據是否一致，應有防止數據傳輸錯誤的程序文件和記錄。應定期覈查數據在處理及存儲過程中是否出現錯誤。
舉例：
1. 定期覈查醫生、護士工作站等檢驗結果查詢系統中的數據與原始數據是否一致。
2. 新儀器接入LIS時要進行一定數量的儀器與LIS數據的比對。
4.4.2 應定期覈查在不同系統中維護的表格的多個副本（例如實驗室信息系統和醫院信息系統中的生物參考區間表），以確保在使用過程中所有副本的一致性。應有適當的複製或對照程序，並定期覈查。
4.4.3 實驗室應對計算機處理患者數據的過程及結果進行定期審覈，並記錄。
注：處理患者數據的過程及結果是指任何根據錄入數據對患者記錄所作的修改，包括數值計算、邏輯函數和自動覈對結果、添加備註。
4.4.4 手工或自動方法將數據輸入計算機或其他信息系統時，在計算機最終驗收及報告前，應檢查覈對輸入數據的正確性。 若可能，結果錄入應根據特定檢驗所預定的數值範圍進行檢查，以便在最終驗收和報告前檢測不合理或不可能的結果。
4.4.5 實驗室負責人應對LIS中實驗室報告的內容和格式進行審覈、批准，並徵求醫務人員的意見。
4.4.6 LIS應有報告審覈程序並正常運行。實驗室管理層或指定人員應負責將檢驗結果準確有效地傳遞給授權接收者，並對所有信息系統中可能影響患者醫護的修改進行批准。
4.4.7 LIS宜有程序能在計算機發出報告前發現不合理或不可能的結果，患者數據修改後，原始數據應能顯示。LIS中應能顯示患者的歷史數據，以備檢驗人員在報告審覈時進行檢測數據的比較。
4.4.8 LIS中的報告格式應提供增加樣品質量、結果解釋等備註的功能。
4.4.9 LIS應能識別及記錄接觸或修改過患者數據、控制文件或計算機程序的人員信息。
4.4.10 LIS 應有程序能在計算機發出報告前發現危急值結果併發出預警，並通過相關程序及時通知臨牀（如醫師、護士工作站閃屏），並記錄（包括臨牀收到危急值結果的日期和時間、危急值結果、危急值結果接收者、通知者和通知的日期和時間）。
4.5 數據檢索與存儲
4.5.1 存儲在信息系統中的患者結果數據和檔案信息應便於檢索查詢。實驗室應確定信息系統中的患者結果數據和檔案信息的保存時限。保存時限和檢索查詢方式應徵求醫務人員意見。
4.5.2 LIS應可以完全復現存檔的檢驗結果及其他必要的附加信息，包括測量不確定度、生物參考區間、檢驗結果所附的警示、腳註或解釋性備註。
4.5.3 如果沒有其他方式，應可在規定的時限內“在線”檢索患者和實驗室數據。
4.5.4 應建立程序文件對數據存儲媒體正確標識、妥善保存，防止數據存儲媒體被未授權者使用。
4.5.5 LIS 應對患者結果數據進行備份。
4.6 硬件與軟件
4.6.1 應建立程序對計算機所有硬件進行預防性維護，並記錄，以備隨時取用。
4.6.2 在每次備份或恢復數據文件後，應檢查系統有無意外改變，並記錄。
4.6.3 應對系統硬件及軟件進行的更改進行準確識別並記錄。應對系統硬件及軟件進行的更改進行驗證，以確保可以接受。
4.6.4 LIS內所有可能影響患者醫護的更改如報告重審應經過審覈及得到批准，並記錄。
4.6.5 在程序初次安裝時、改變或修改後，應對其正常運行進行檢查，並記錄。
4.6.6 應制定程序文件滿足各級授權人員進行故障檢查、修改系統或編程。
4.6.7 應對計算機使用人員進行培訓，使其掌握如何使用新系統及修改過的舊系統。
4.6.8 應指定專人在計算機出現明顯故障時可立即向其彙報，並記錄。
4.7 系統維護
4.7.1 實驗室應建立程序定期檢測所有計算機硬件。應有定期維護的計劃表。
4.7.2 實驗室應建立有效的備份措施防止硬件或軟件故障導致患者數據丟失。定期檢查備份的有效性。
4.7.3 實驗室應規定備份週期及保存期限。
4.7.4 應記錄系統備份期間檢測到的錯誤以及所採用的糾正措施，並報告實驗室責任人。
4.7.5 應監控計算機的報警系統（通常是主計算機的控制檯，監控硬件和軟件性能），並定期檢測確保正常運作。
4.7.6 應建立程序文件規定關閉和重啓所有或部分系統的要求，以確保數據的完整性，儘量減少對實驗室提供服務的影響，並確保重啓後系統正常運行。
4.7.7 應對定期維護、服務和維修的記錄文檔進行維護，以便操作人員追蹤到任何計算機所做過的工作。
4.7.8 應制定文件對計算機出現的故障、故障的原因採取糾正措施，並記錄。
4.7.9 應制定應對計算機系統突發事件的書面處理方案。
4.8 信息系統的驗證
4.8.1 當計算機用於收集、處理、記錄、報告、貯存或恢復檢驗數據時，實驗室應確保對計算機軟件，包括建立儀器或系統所用的通用軟件（例如文字處理或數據表應用程序），進行驗證。
4.8.2 首次安裝時，按計劃改變或修改後，應對程序進行驗證後纔可正常運行。
4.8.3 任何系統硬件或軟件的改動都應驗證其適用性，以便確認所有改動都是可行的，
並記錄。應記錄所有增加或修改軟件的人員信息。
4.9 災難恢復
4.9.1 應制定程序處理其他系統停機（例如醫院信息系統），以確保患者數據的完整性。應制定驗證其他系統恢復和數據文件更換或更新的程序。
4.9.2 應記錄所有意外停機、系統降級期（如，反應時間減慢）和其他計算機問題，包括故障的原因和所採取的糾正措施。實驗室應將所有嚴重的計算機故障迅速報告給指定人員。
4.9.3 應制定書面應急計劃以應對某些事件，確保在發生計算機或其他信息系統故障時，能快速有效地發出患者結果報告。
以上是縱向的條款，落實到我們的時候，我們再做一些橫向的東西，以體現其要求和準則。
應建立的程序文件有：
信息系統管理程序
實驗室信息保護管理程序
實驗室信息系統作業指導書
信息系統故障處理程序或應急預案
應該建立的記錄表格有：
信息系統維護記錄表
計算機程序手冊評審和批准表
LIS授權記錄表
LIS數據與原始儀器數據對比驗證表
LIS與其他系統數據對比驗證表
LIS處理數據過程和結果審覈表
LIS實驗報告格式審覈表
數據保存時限及檢索方式調查意見表
LIS系統數據備份記錄表
計算機報警系統檢查記錄表
計算機故障處理記錄表
計算機軟件驗證表
計算機硬件驗證表
與LIS相關其他系統故障後驗證表