不干涉但督促決策 211007

原創 勇敢兔 2021-10-09 02:05

  註冊部說臨牀期間完成無菌模擬即可，且臨牀期間工藝變更不必徵求CDE的同意。在此意見下，我們決策了一個時間表。

  今晚高管們一起喫飯，總經理問註冊官這些事情，註冊官居然說必須要做完無菌模擬。那麼註冊部的意見是怎麼出臺的？

  總經理讓我把最新時間表及其背景條件發給註冊部。

  註冊部這樣翻來覆去的不同意見不是一兩次了。我們只是要讓註冊部讓他們的意見負責，不需要參與他們的決策過程，然後每次都要留下證據！切記！！！

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